Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WallFlex Biliary Fullly Covered (FC) Benign Stricture Study

7. februar 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multicenter, prospektiv undersøgelse af WallFlex Biliary RX fuldt dækket stent til behandling af benigne galdeforsnævringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​WallFlex® Biliary RX Full Covered Stent som en behandling af galdeobstruktion som følge af benigne galdegangsforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC - McGill University
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Spanien
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kronisk pancreatitis eller tidligere levertransplantation eller tidligere anden abdominal operation (inklusive kolecystektomi)
  • Indiceret til ERCP-procedure med stentplacering for: Symptomatisk galdegangsforsnævring (dvs. obstruktiv gulsot, vedvarende kolestase, akut kolangitis) bekræftet ved kolangiogram og/eller galdegangsforsnævring bekræftet ved kolangiogram og/eller udskiftning af tidligere plastikstent(er) til behandling af benign forsnævring

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Placering af stenten i strikturer, der ikke kan udvides nok til at passere indføringssystemet
  • Placering af stenten i en perforeret kanal
  • Placering af stenten i meget små intrahepatiske kanaler
  • Patienter, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret
  • Galdeforsnævring af malign ætiologi
  • Galdeforsnævring af anden godartet ætiologi end kronisk pancreatitis eller levertransplantation anastomose eller anden abdominal kirurgi
  • Forsnævring inden for 2 cm fra kanalbifurkation
  • Symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase)
  • Tidligere galde selvekspanderende metalstent
  • Mistænkt strikturiskæmi baseret på billeddannelse af hepatisk arterieokklusion eller endoskopisk tegn på galdegipssyndrom
  • Kendt galdegangsfistel
  • Kendt følsomhed over for alle komponenter i stenten eller leveringssystemet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 90 dage før samtykke eller under undersøgelsen

Yderligere specifikke for patienter med kronisk pancreatitis:

  • Udvikling af obstruktive galdesymptomer forbundet med et anfald af akut pancreatitis

Yderligere specifikke for patienter efter abdominal kirurgi:

  • Historien om hepatektomi
  • Historie om levertransplantation

Yderligere specifikke for levertransplantationspatienter:

  • Levende donortransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WallFlex Biliary RX FC Stent System
WallFlex Biliary RX fuldt dækket stentsystem er ved at blive evalueret til behandling af benigne galdeforsnævringer.
Enhed: WallFlex Biliary RX Fuldt dækket stentsystem
Midlertidig placering af en galdestent som behandling af galdeobstruktion som følge af benigne galdegangsforsnævringer. Stenten er fuldt dækket med en silikonepolymer for at reducere potentialet for vævsindvækst i stenten. Stenten fjernes efter 5 måneder (±1 måned) efter stentplacering hos Post-levertransplantationspatienter og efter 11 måneder (±1 måned) hos kronisk pancreatitis og postabdominal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent aftagelighed
Tidsramme: Ved stentfjernelse
Defineret som evnen til at fjerne stenten endoskopisk uden alvorlige stentfjernelsesrelaterede bivirkninger vurderet fra tidspunktet for stentfjernelse til 1 måned efter stentfjernelse.
Ved stentfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDM 00027550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WallFlex Biliary RX Fuldt dækket stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner