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WallFlex 담도 완전 폐쇄(FC) 양성 협착 연구

2020년 2월 7일 업데이트: Boston Scientific Corporation

양성 담도 협착 치료를 위한 WallFlex 담도 RX 완전 커버 스텐트에 대한 다기관 전향적 연구

이 연구의 목적은 양성 담관 협착으로 인한 담도 폐쇄의 치료로서 WallFlex® Biliary RX 완전 커버 스텐트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
  • 독일
      • Dusseldorf, 독일
        • Evangelischen Krankenhaus
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • ULB Erasme Hospital
  • 스페인
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, 스페인
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • 인도
      • Hyderabad, 인도
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Clinica Alemana de Santiago
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • MUHC - McGill University
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 만성 췌장염 또는 이전의 간 이식 또는 이전의 기타 복부 수술(담낭절제술 포함)
  • 다음에 대한 스텐트 배치가 포함된 ERCP 절차에 대해 표시됨: 증상이 있는 담관 협착(즉, 담관 조영술 및/또는 담관 조영술로 확인된 담관 협착 및/또는 양성 협착 관리를 위한 이전 플라스틱 스텐트 교체

제외 기준:

일반적인:

  • 전달 시스템을 통과할 만큼 확장될 수 없는 협착부에 스텐트 배치
  • 천공 덕트에 스텐트 배치
  • 매우 작은 간내관에 스텐트 배치
  • 내시경 기술이 금기인 환자
  • 악성 병인의 담도 협착
  • 만성 췌장염이나 간 이식 문합 또는 기타 복부 수술 이외의 양성 병인에 의한 담도 협착
  • 덕트 분기점 2cm 이내의 협착
  • 증상이 있는 십이지장 협착증(위 정체 포함)
  • 기존 담도 자체 확장형 금속 스텐트
  • 간동맥 폐색의 영상 또는 담즙 깁스 증후군의 내시경적 증거에 근거한 의심되는 협착 허혈
  • 알려진 담관 누공
  • 스텐트 또는 전달 시스템의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
  • 동의 전 90일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 참여

만성 췌장염 환자에게 추가로 필요한 사항:

  • 급성 췌장염 발작과 관련된 폐쇄성 담즙 증상 발생

복부 수술 후 환자를 위한 추가 사항:

  • 간 절제술의 역사
  • 간 이식의 역사

간 이식 환자에 대한 추가 사항:

  • 살아있는 기증자 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WallFlex 담즙 RX FC 스텐트 시스템
WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System은 양성 담도 협착 치료용으로 평가되고 있습니다.
장치: WallFlex 담즙 RX 완전 덮힌 스텐트 시스템
양성 담관 협착으로 인한 담도 폐쇄의 치료로 담도 스텐트를 일시적으로 배치합니다. 스텐트는 실리콘 폴리머로 완전히 덮여 있어 스텐트 내부로 조직이 자랄 가능성을 줄입니다. 스텐트는 간이식 후 환자의 경우 스텐트 배치 후 5개월(±1개월) 후, 만성 췌장염 및 복부 수술 후 환자의 경우 11개월(±1개월) 후 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 제거성
기간: 스텐트 제거 시
스텐트 제거 시점부터 스텐트 제거 후 1개월까지 평가할 때 심각한 스텐트 제거 관련 부작용 없이 내시경으로 스텐트를 제거할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
스텐트 제거 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDM 00027550

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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