Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WallFlex biliair volledig bedekt (FC) goedaardige strictuurstudie

7 februari 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectief onderzoek in meerdere centra van de WallFlex Biliary RX volledig bedekte stent voor de behandeling van goedaardige galwegvernauwingen

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de WallFlex® Biliary RX volledig bedekte stent als behandeling van galwegobstructie als gevolg van benigne galwegvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC - McGill University
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Indië
      • Hyderabad, Indië
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Spanje
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanje
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Chronische pancreatitis of eerdere levertransplantatie of eerdere andere abdominale chirurgie (inclusief cholecystectomie)
  • Geïndiceerd voor ERCP-procedure met stentplaatsing voor: Symptomatische galwegvernauwing (d.w.z. obstructieve geelzucht, aanhoudende cholestase, acute cholangitis) bevestigd door cholangiogram en/of galwegvernauwing bevestigd door cholangiogram en/of uitwisseling van eerdere plastic stent(s) voor behandeling van goedaardige strictuur

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • Plaatsing van de stent in vernauwingen die niet genoeg kunnen worden uitgezet om het plaatsingssysteem te passeren
  • Plaatsing van de stent in een geperforeerd kanaal
  • Plaatsing van de stent in zeer kleine intrahepatische kanalen
  • Patiënten voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn
  • Biliaire strictuur van kwaadaardige etiologie
  • Biliaire vernauwing van goedaardige etiologie anders dan chronische pancreatitis of anastomose na levertransplantatie of andere abdominale chirurgie
  • Vernauwing binnen 2 cm van kanaalvertakking
  • Symptomatische duodenale stenose (met maagstasis)
  • Voorafgaande gal zelfuitzettende metalen stent
  • Vermoedelijke strictuurischemie op basis van beeldvorming van occlusie van de leverslagader of endoscopisch bewijs van galblaassyndroom
  • Bekende galwegfistel
  • Bekende gevoeligheid voor onderdelen van de stent of het plaatsingssysteem
  • Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan toestemming of tijdens het onderzoek

Aanvullend specifiek voor patiënten met chronische pancreatitis:

  • Het ontwikkelen van obstructieve galsymptomen geassocieerd met een aanval van acute pancreatitis

Aanvullend specifiek voor post-abdominale chirurgiepatiënten:

  • Geschiedenis van hepatectomie
  • Geschiedenis van levertransplantatie

Aanvullend specifiek voor levertransplantatiepatiënten:

  • Levende donortransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WallFlex Biliary RX FC-stentsysteem
Het WallFlex Biliary RX volledig bedekte stentsysteem wordt geëvalueerd voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen.
Apparaat: WallFlex Biliary RX volledig bedekt stentsysteem
Tijdelijke plaatsing van een galstent als behandeling van galwegobstructie als gevolg van goedaardige galwegvernauwingen. De stent is volledig bedekt met een siliconenpolymeer om de kans op weefselingroei in de stent te verminderen. De stent wordt na 5 maanden (±1 maand) na plaatsing van de stent verwijderd bij patiënten na levertransplantatie en na 11 maanden (±1 maand) bij patiënten met chronische pancreatitis en post-abdominale chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijderbaarheid van stents
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van een stent
Gedefinieerd als het vermogen om de stent endoscopisch te verwijderen zonder ernstige bijwerkingen die verband houden met het verwijderen van de stent, zoals beoordeeld vanaf het moment van verwijderen van de stent tot 1 maand na het verwijderen van de stent.
Bij het verwijderen van een stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDM 00027550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing

Klinische onderzoeken op WallFlex Biliary RX volledig bedekt stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren