Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WallFlex Biliary Fully Covered (FC) hyvänlaatuinen stricture Study

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Monikeskustutkimus WallFlex Biliary RX täysin peitetystä stentistä hyvänlaatuisten sappirakojen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WallFlex® Biliary RX Fully Covered -stentin turvallisuutta ja suorituskykyä hyvänlaatuisista sappitiehyiden ahtaumista johtuvan sappitiehyen tukkeuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Espanja
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Espanja
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Intia
      • Hyderabad, Intia
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - McGill University
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
        • Evangelischen Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Krooninen haimatulehdus tai aiempi maksansiirto tai muu vatsan alueen leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia)
  • Indikoitu ERCP-toimenpiteeseen, jossa stentti asetetaan: Oireellinen sappitiehyen ahtauma (ts. obstruktiivinen keltaisuus, jatkuva kolestaasi, akuutti kolangiitti) varmistettu kolangiogrammilla ja/tai sappitiehyiden ahtaumalla, joka on vahvistettu kolangiogrammilla ja/tai aikaisemman muovistentin vaihdolla hyvänlaatuisen ahtauman hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Stentin sijoittaminen ahtaumiin, joita ei voida laajentaa tarpeeksi päästäkseen syöttöjärjestelmän läpi
  • Stentin sijoittaminen rei'itettyyn kanavaan
  • Stentin sijoittaminen hyvin pieniin intrahepaattisiin kanaviin
  • Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
  • Pahanlaatuisen etiologian sapen ahtauma
  • Hyvänlaatuinen sapen ahtauma, joka ei ole krooninen haimatulehdus tai maksansiirron anastomoosi tai muu vatsan leikkaus
  • Ahtauma 2 cm:n sisällä kanavan haarautumisesta
  • Oireinen pohjukaissuolen ahtauma (ja mahalaukun staasi)
  • Aikaisempi sapen itselaajeneva metallistentti
  • Epäilty ahtaumaiskemia, joka perustuu maksavaltimon tukoksen kuvaamiseen tai endoskooppiseen todisteeseen sappikipsioireyhtymästä
  • Tunnettu sappitiefisteli
  • Tunnettu herkkyys stentin tai syöttöjärjestelmän osille
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 90 päivää ennen suostumusta tai tutkimuksen aikana

Muita erityisiä kroonista haimatulehduspotilaita:

  • Akuutin haimatulehduksen hyökkäykseen liittyvien obstruktiivisten sappioireiden kehittyminen

Muita erityisiä vatsaleikkauksen jälkeisiä potilaita:

  • Hepatektomian historia
  • Maksansiirron historia

Muita erityisiä maksansiirtopotilaille:

  • Elävien luovuttajien siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WallFlex Biliary RX FC -stenttijärjestelmä
WallFlex Biliary RX Fully Covered -stenttijärjestelmää arvioidaan hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
Laite: WallFlex Biliary RX täysin peitetty stenttijärjestelmä
Sappistentin tilapäinen sijoittaminen hyvänlaatuisista sappitiehyiden ahtaumista johtuvan sapen tukkeuman hoitoon. Stentti on kokonaan peitetty silikonipolymeerillä, mikä vähentää kudosten sisäänkasvua stenttiin. Stentti poistetaan 5 kuukauden (± 1 kuukauden) jälkeen stentin asettamisen jälkeen maksansiirron jälkeen ja 11 kuukauden (± 1 kuukauden) kuluttua kroonisesta haimatulehduksesta ja vatsaleikkauksen jälkeisistä potilaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin irrotettavuus
Aikaikkuna: Stentin poiston yhteydessä
Määritelty kyvyksi poistaa stentti endoskooppisesti ilman vakavia stentin poistoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna stentin poistohetkestä kuukauteen stentin poistamisen jälkeen.
Stentin poiston yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDM 00027550

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa