Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WallFlex Biliary Fully Covered (FC) Исследование доброкачественных стриктур

7 февраля 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Многоцентровое проспективное исследование полностью покрытого стента WallFlex Biliary RX для лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности полностью покрытого стента WallFlex® Biliary RX для лечения обструкции желчевыводящих путей, возникающей в результате доброкачественных стриктур желчных протоков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • ULB Erasme Hospital
  • Германия
      • Dusseldorf, Германия
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Испания
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Испания
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • MUHC - McGill University
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Clinica Alemana de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Хронический панкреатит или предшествующая трансплантация печени или предшествующая операция на органах брюшной полости (включая холецистэктомию)
  • Показан для процедуры ЭРХПГ с установкой стента при: Симптоматической стриктуре желчных протоков (т.е. механическая желтуха, персистирующий холестаз, острый холангит), подтвержденные холангиограммой, и/или стриктуры желчных протоков, подтвержденные холангиограммой, и/или замена пластиковых стентов для лечения доброкачественных стриктур

Критерий исключения:

Общий:

  • Размещение стента в стриктурах, которые не могут быть расширены настолько, чтобы пройти через систему доставки
  • Размещение стента в перфорированном протоке
  • Установка стента в очень маленькие внутрипеченочные протоки
  • Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические методы
  • Билиарная стриктура злокачественной этиологии
  • Билиарная стриктура доброкачественной этиологии, кроме хронического панкреатита или анастомоза трансплантата печени или другой абдоминальной хирургии
  • Стриктура в пределах 2 см от бифуркации протока
  • Симптоматический стеноз двенадцатиперстной кишки (с желудочным стазом)
  • Предыдущий билиарный саморасширяющийся металлический стент
  • Подозрение на стриктурную ишемию на основании визуализации окклюзии печеночной артерии или эндоскопических признаков синдрома билиарного цилиндра
  • Известный свищ желчного протока
  • Известная чувствительность к любым компонентам стента или системы доставки
  • Участие в другом исследовательском исследовании в течение 90 дней до согласия или во время исследования

Дополнительные особенности для пациентов с хроническим панкреатитом:

  • Развитие обструктивных билиарных симптомов, связанных с приступом острого панкреатита

Дополнительные особенности для пациентов после абдоминальной хирургии:

  • История гепатэктомии
  • История трансплантации печени

Дополнительные особенности для пациентов с трансплантацией печени:

  • Трансплантация от живого донора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент WallFlex Biliary RX FC
Полностью покрытая стентовая система WallFlex Biliary RX проходит испытания для лечения доброкачественных стриктур желчных путей.
Устройство: Стент WallFlex Biliary RX с полным покрытием
Временная установка билиарного стента для лечения обструкции желчевыводящих путей в результате доброкачественных стриктур желчных протоков. Стент полностью покрыт силиконовым полимером, чтобы уменьшить возможность врастания ткани в стент. Стент удаляют через 5 месяцев (±1 месяц) после установки стента у пациентов после трансплантации печени и через 11 месяцев (±1 месяц) у пациентов с хроническим панкреатитом и после абдоминальной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Съемность стента
Временное ограничение: При удалении стента
Определяется как способность удалить стент эндоскопически без серьезных нежелательных явлений, связанных с удалением стента, по оценке с момента удаления стента до 1 месяца после удаления стента.
При удалении стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDM 00027550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться