Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WallFlex Biliary Fullly Covered (FC) Benign Stricture Study

7. februar 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En multi-senter, prospektiv studie av WallFlex Biliary RX fullt dekket stent for behandling av benigne gallestrenger

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til WallFlex® Biliary RX Full Covered Stent som en behandling av biliær obstruksjon som følge av benigne galleganger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC - McGill University
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spania
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kronisk pankreatitt eller tidligere levertransplantasjon eller tidligere annen abdominal kirurgi (inkludert kolecystektomi)
  • Indisert for ERCP-prosedyre med stentplassering for: Symptomatisk galleveisstriktur (dvs. obstruktiv gulsott, vedvarende kolestase, akutt kolangitt) bekreftet ved kolangiogram og/eller galleveisstriktur bekreftet ved kolangiogram og/eller utskifting av tidligere plastikkstent(er) for behandling av benign striktur

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  • Plassering av stenten i strikturer som ikke kan utvides nok til å passere leveringssystemet
  • Plassering av stenten i en perforert kanal
  • Plassering av stenten i svært små intrahepatiske kanaler
  • Pasienter for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
  • Biliær striktur av ondartet etiologi
  • Biliær striktur av godartet etiologi annet enn kronisk pankreatitt eller levertransplantasjon anastomose eller annen abdominal kirurgi
  • Innsnevring innen 2 cm fra kanalbifurkasjon
  • Symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase)
  • Tidligere galle selvekspanderende metallstent
  • Mistanke om strikturiskemi basert på avbildning av hepatisk arterieokklusjon eller endoskopisk bevis på gallegipssyndrom
  • Kjent gallegangsfistel
  • Kjent følsomhet overfor alle komponenter i stenten eller leveringssystemet
  • Deltakelse i en annen undersøkelse innen 90 dager før samtykke eller under undersøkelsen

Ytterligere spesifikt for pasienter med kronisk pankreatitt:

  • Utvikling av obstruktive gallesymptomer assosiert med et angrep av akutt pankreatitt

Ytterligere spesifikt for pasienter med postabdominal kirurgi:

  • Historie om hepatektomi
  • Historie om levertransplantasjon

Ytterligere spesifikt for levertransplantasjonspasienter:

  • Levende donortransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WallFlex Biliary RX FC stentsystem
WallFlex Biliary RX fullt dekket stentsystem blir evaluert for behandling av benigne galleforsnævringer.
Enhet: WallFlex Biliary RX fullt dekket stentsystem
Midlertidig plassering av en gallestent som en behandling av biliær obstruksjon som følge av benigne galleganger. Stenten er fullstendig dekket med en silikonpolymer for å redusere potensialet for vevsinnvekst i stenten. Stenten fjernes etter 5 måneder (±1 måned) etter stentplassering hos pasienter etter levertransplantasjon og etter 11 måneder (±1 måned) hos pasienter med kronisk pankreatitt og postabdominal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent fjerning
Tidsramme: Ved fjerning av stent
Definert som evnen til å fjerne stenten endoskopisk uten alvorlige uønskede hendelser relatert til stentfjerning, vurdert fra tidspunktet for stentfjerning til 1 måned etter stentfjerning.
Ved fjerning av stent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDM 00027550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på WallFlex Biliary RX fullt dekket stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere