Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WallFlex Biliary Fullly Covered (FC) Benign Stricture Study

7 februari 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En multicenter, prospektiv studie av WallFlex Biliary RX helt täckt stent för behandling av benigna gallförträngningar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos WallFlex® Biliary RX Fullly Covered Stent som en behandling av gallvägsobstruktion till följd av benigna gallgångsförträngningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - McGill University
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kronisk pankreatit eller tidigare levertransplantation eller tidigare annan bukkirurgi (inklusive kolecystektomi)
  • Indicerat för ERCP-procedur med stentplacering för: Symtomatisk gallgångsförträngning (dvs. obstruktiv gulsot, ihållande kolestas, akut kolangit) bekräftad av kolangiogram och/eller gallgångsförträngning bekräftad med kolangiogram och/eller utbyte av tidigare plaststent(ar) för hantering av benign striktur

Exklusions kriterier:

Allmän:

  • Placering av stenten i strikturer som inte kan dilateras tillräckligt för att passera leveranssystemet
  • Placering av stenten i en perforerad kanal
  • Placering av stenten i mycket små intrahepatiska kanaler
  • Patienter för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad
  • Gallförträngning av malign etiologi
  • Gallförträngning av annan benign etiologi än kronisk pankreatit eller levertransplantationsanastomos eller annan bukkirurgi
  • Förträngning inom 2 cm från kanalens bifurkation
  • Symtomatisk duodenal stenos (med gastrisk stas)
  • Tidigare gallvägs självexpanderande metallstent
  • Misstänkt strikturischemi baserad på avbildning av leverartärocklusion eller endoskopiska tecken på gallgipssyndrom
  • Känd gallgångsfistel
  • Känd känslighet för alla komponenter i stenten eller leveranssystemet
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 90 dagar före samtycke eller under studien

Ytterligare specifika för patienter med kronisk pankreatit:

  • Utveckla obstruktiva gallvägssymtom associerade med en attack av akut pankreatit

Ytterligare specifika för patienter efter bukkirurgi:

  • Historik av hepatektomi
  • Historik om levertransplantation

Ytterligare specifika för levertransplantationspatienter:

  • Levande donatortransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WallFlex Biliary RX FC Stentsystem
WallFlex Biliary RX Fullly Covered Stent System utvärderas för behandling av benigna gallförträngningar.
Enhet: WallFlex Biliary RX heltäckt stentsystem
Tillfällig placering av en gallstent som behandling av gallvägsobstruktion till följd av benigna gallgångsförträngningar. Stenten är helt täckt med en silikonpolymer för att minska risken för vävnadsinväxt i stenten. Stenten tas bort efter 5 månader (±1 månad) efter stentplacering hos patienter efter levertransplantation och efter 11 månader (±1 månad) hos patienter med kronisk pankreatit och postabdominal kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avtagbar stent
Tidsram: Vid borttagning av stent
Definieras som förmågan att ta bort stenten endoskopiskt utan allvarliga biverkningar relaterade till stentavlägsnande, bedömd från tidpunkten för stentborttagning till 1 månad efter stentborttagning.
Vid borttagning av stent

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDM 00027550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera