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WallFlex Biliary Fully Covered (FC) Studie zu gutartigen Strikturen

7. Februar 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, prospektive Studie zum WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des WallFlex® Biliary RX Fully Covered Stents zur Behandlung von Gallenobstruktionen infolge gutartiger Gallengangstrikturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - McGill University
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Chronische Pankreatitis oder vorherige Lebertransplantation oder vorherige andere Bauchoperation (einschließlich Cholezystektomie)
  • Indiziert für ERCP-Verfahren mit Stent-Platzierung bei: Symptomatischer Gallengangstriktur (d. h. obstruktiver Ikterus, persistierende Cholestase, akute Cholangitis), bestätigt durch Cholangiogramm und/oder Gallengangstriktur, bestätigt durch Cholangiogramm und/oder Austausch von vorherigen Kunststoffstents zur Behandlung einer gutartigen Stenose

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Platzierung des Stents in Strikturen, die nicht weit genug dilatiert werden können, um das Einführsystem zu passieren
  • Platzierung des Stents in einem perforierten Kanal
  • Platzierung des Stents in sehr kleinen intrahepatischen Gängen
  • Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind
  • Gallenstriktur der malignen Ätiologie
  • Gallenstriktur mit gutartiger Ätiologie, die keine chronische Pankreatitis oder Anastomose nach Lebertransplantation oder andere Bauchoperationen ist
  • Striktur innerhalb von 2 cm der Ganggabelung
  • Symptomatische Duodenalstenose (mit Magenstauung)
  • Früherer selbstexpandierender Gallenstent aus Metall
  • Verdacht auf Strikturischämie aufgrund bildgebender Darstellung eines Leberarterienverschlusses oder endoskopischer Nachweis eines Gallengangsyndroms
  • Bekannte Gallengangsfistel
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Stents oder Einführsystems
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Zustimmung oder während der Studie

Zusätzlich spezifisch für Patienten mit chronischer Pankreatitis:

  • Entwicklung obstruktiver Gallensymptome im Zusammenhang mit einem Anfall einer akuten Pankreatitis

Zusätzlich spezifisch für Patienten nach Bauchoperationen:

  • Geschichte der Hepatektomie
  • Geschichte der Lebertransplantation

Zusätzlich spezifisch für Lebertransplantationspatienten:

  • Transplantation eines Lebendspenders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WallFlex Gallengang-RX-FC-Stentsystem
Das WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System wird zur Behandlung gutartiger Gallengangstrikturen evaluiert.
Gerät: WallFlex Gallengang-RX-vollständig bedecktes Stentsystem
Temporäre Platzierung eines Gallenstents zur Behandlung einer Gallengangsobstruktion aufgrund gutartiger Gallengangstrikturen. Der Stent ist vollständig mit einem Silikonpolymer bedeckt, um das Einwachsen von Gewebe in den Stent zu reduzieren. Der Stent wird nach 5 Monaten (±1 Monat) nach der Stent-Platzierung bei Patienten nach einer Lebertransplantation und nach 11 Monaten (±1 Monat) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und postabdominellen Operationen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Entfernbarkeit
Zeitfenster: Bei Stententfernung
Definiert als Fähigkeit, den Stent endoskopisch ohne schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Stententfernung zu entfernen, bewertet vom Zeitpunkt der Stententfernung bis 1 Monat nach der Stententfernung.
Bei Stententfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM 00027550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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