Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WallFlex Biliary Fully Covered (FC) Jóindulatú stricture Study

2020. február 7. frissítette: Boston Scientific Corporation

A WallFlex Biliary RX teljesen fedett stent többközpontú, prospektív vizsgálata jóindulatú epeszűkületek kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a WallFlex® Biliary RX Fully Covered Stent biztonságosságának és teljesítményének értékelése a jóindulatú epeutak szűkületéből eredő epeúti elzáródás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • ULB Erasme Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • India
      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - McGill University
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanyolország
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy korábbi májátültetés vagy korábbi hasi műtét (beleértve a kolecisztektómiát is)
  • A stent behelyezésével járó ERCP eljárásra javallott: Tünetekkel járó epevezeték szűkület (pl. obstruktív sárgaság, tartós cholestasis, akut cholangitis) cholangiogrammal és/vagy epevezeték-szűkülettel igazolva, cholangiogrammal és/vagy korábbi plasztikus stent(ek) cseréjével a jóindulatú szűkület kezelésére

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

  • A stent olyan szűkületekbe történő elhelyezése, amelyek nem tágíthatók eléggé ahhoz, hogy áthaladjanak a szállítórendszeren
  • A stent elhelyezése perforált csatornában
  • A stent elhelyezése nagyon kicsi intrahepatikus csatornákban
  • Azok a betegek, akiknek az endoszkópos technikák alkalmazása ellenjavallt
  • Malignus etiológiájú epeszűkület
  • Jóindulatú epeszűkület, kivéve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást vagy a májtranszplantációs anasztomózist vagy más hasi műtétet
  • Szűkület a csatorna bifurkációjától számított 2 cm-en belül
  • Tünetekkel járó nyombélszűkület (gyomorpanaszsal)
  • Előzetes epeúti öntáguló fém stent
  • Gyanús szűkületi ischaemia a májartéria elzáródásának képalkotása vagy az epeúti szindróma endoszkópos bizonyítéka alapján
  • Ismert epeúti fisztula
  • Ismert érzékenység a stent vagy a bejuttató rendszer bármely összetevőjére
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálat alatt

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek további jellemzői:

  • Az akut hasnyálmirigy-gyulladás rohamával összefüggő obstruktív epeúti tünetek kialakulása

A hasi műtét utáni betegek további jellemzői:

  • Hepatectomia története
  • Májtranszplantáció története

További jellemzők a májtranszplantált betegekre:

  • Élő donor transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WallFlex Biliary RX FC stentrendszer
A WallFlex Biliary RX teljesen fedett stentrendszert jóindulatú epeszűkületek kezelésére értékelik.
Eszköz: WallFlex Biliary RX teljesen fedett stentrendszer
Epestent ideiglenes elhelyezése jóindulatú epevezeték szűkületből eredő epeelzáródás kezelésére. A sztent teljes egészében szilikon polimerrel van bevonva, hogy csökkentse a szövet stentbe való benőttségét. A stentet a stent felhelyezése után 5 hónap (± 1 hónap) elteltével távolítják el a májtranszplantáció utáni betegeknél és 11 hónap (± 1 hónap) elteltével a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban és a hasi műtét utáni betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent eltávolíthatósága
Időkeret: A stent eltávolításakor
A stent endoszkópos eltávolításának képessége a stent eltávolításával kapcsolatos, súlyos nemkívánatos események nélkül, a stent eltávolításának időpontjától a stent eltávolítását követő 1 hónapig.
A stent eltávolításakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDM 00027550

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel