加齢黄斑変性症におけるベバシズマブとラニビズマブ (AxL-2009)
2011年11月19日 更新者：Joao Nassaralla、Instituto de Olhos de Goiania
比較研究 - 加齢黄斑変性症におけるベバシズマブとラニビズマブ
加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生患者におけるベバシズマブおよびラニビズマブの硝子体内注射後の短期の解剖学的および視力反応を報告する。
調査の概要
詳細な説明
われわれは、加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生を患い、ベバシズマブ 1.25 mg またはラニビズマブ 0.5 mg の少なくとも 2 回（初回と 1 か月後）の硝子体内注射で治療され、その後の追跡調査を受けた 500 の眼を対象に後ろ向き研究を実施しました。少なくとも3か月。
患者は、ベースラインおよびフォローアップ来院時にスネレン視力検査、光干渉断層撮影法（OCT）画像検査および検眼鏡検査を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 50 歳
- AMDに続発するCNVを伴う活動性の原発性または再発性中心窩下病変
除外基準:
- -研究対象の眼における硝子体内薬物による以前の治療
- -研究対象の眼におけるベルテポルフィン光力学療法による以前の治療
- 全身ベバシズマブによる以前の治療
- -研究参加前3か月以内に非研究眼における硝子体内薬またはベルテポルフィン光線力学療法による以前の治療
- -研究に入る前1か月以内に研究の眼にレーザー光凝固を行った患者
- -研究開始前1か月以内に臨床試験に参加したことのある患者
- 研究対象の眼の中心窩下の線維症または萎縮
- ヒストプラズマ症や病的近視などのAMD以外の原因による両眼のいずれかのCNV
- 研究対象の眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷
- 12ヶ月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性がある、または12ヶ月の研究期間中に最良の矯正視力の損失に寄与する可能性がある、研究の眼における同時の眼内状態（例えば、眼内疾患） 糖尿病性網膜症、白内障、制御不能な緑内障）。 除外の決定は、地元の主任研究者の意見に基づいて行われます。
- 活動性の眼内炎症
- 研究眼の硝子体出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
ラニビズマブの硝子体内注射（毎月3回注射し、その後必要な限り毎月注射）
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ラニビズマブ 0.5 mg またはベバシズマブ 1.25 mg の硝子体内注射（毎月 3 回注射、その後毎月
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ
ベバシズマブの硝子体内注射（毎月 3 回注射し、その後必要な限り毎月注射）
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ラニビズマブ 0.5 mg またはベバシズマブ 1.25 mg の硝子体内注射（毎月 3 回注射、その後毎月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力の変化 解剖学的変化（NVE、CNVMの退縮、黄斑厚の減少） 電気生理学的変化（ERG、VEP）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼の副作用（感染症、RD、IOP上昇、白内障）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：João J Nassaralla, Jr、IOG and UnB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月19日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。