- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01014468
Bevacizumab frente a ranibizumab en la degeneración macular relacionada con la edad (AxL-2009)
19 de noviembre de 2011 actualizado por: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Estudio comparativo: bevacizumab frente a ranibizumab en la degeneración macular relacionada con la edad
Informar la respuesta anatómica y de agudeza visual a corto plazo después de la inyección intravítrea de bevacizumab y ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio retrospectivo de 500 ojos con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad que fueron tratados con al menos dos (inicial y un mes después) inyecciones intravítreas de 1,25 mg de bevacizumab o 0,5 mg de ranibizumab y tuvieron un seguimiento de al menos menos 3 meses.
Los pacientes se sometieron a pruebas de agudeza visual de Snellen, imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y examen oftalmoscópico al inicio y en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Lesión subfoveal primaria o recurrente activa con NVC secundaria a AMD
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier fármaco intravítreo en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con terapia fotodinámica con verteporfina en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con bevacizumab sistémico
- Tratamiento previo con cualquier fármaco intravítreo o terapia fotodinámica con verteporfina en el ojo que no es del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Fotocoagulación con láser en el plazo de 1 mes antes del ingreso al estudio en el ojo del estudio
- Participación previa en cualquier ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la entrada del estudio
- Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
- CNV en cualquiera de los dos ojos debido a causas distintas a AMD, como histoplasmosis o miopía patológica
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
- Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio que pudiera requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses o que pudiera contribuir a una pérdida de la agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio de 12 meses (p. retinopatía diabética, catarata, glaucoma no controlado). La decisión de exclusión se basará en la opinión del investigador principal local.
- Inflamación intraocular activa
- Hemorragia vítrea en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ranibizumab
Inyección intravítrea de Ranibizumab (3 inyecciones mensuales seguidas de inyecciones mensuales durante el tiempo que sea necesario)
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Inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg o Bevacizumab 1,25 mg (3 inyecciones mensuales seguidas de
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Comparador activo: Bevacizumab
Inyección intravítrea de Bevacizumab (3 inyecciones mensuales seguidas de inyecciones mensuales durante el tiempo que sea necesario)
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Inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg o Bevacizumab 1,25 mg (3 inyecciones mensuales seguidas de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de visión Cambios anatómicos (Regresión de NVE, CNVM, reducción del grosor macular) Cambios electrofisiológicos (ERG, VEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos secundarios oculares (infección, RD, aumento de la PIO, catarata)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- JJNJ - 8 - 2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .