Bevacizumab versus Ranibizumab bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AxL-2009)
19 november 2011 bijgewerkt door: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Vergelijkende studie - Bevacizumab versus Ranibizumab bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Rapporteren van de anatomische en gezichtsscherpte-respons op korte termijn na intravitreale injectie van bevacizumab en ranibizumab bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We voerden een retrospectieve studie uit van 500 ogen met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die werden behandeld met ten minste twee (initiële en een maand na) intravitreale injectie van 1,25 mg bevacizumab of 0,5 mg ranibizumab en een follow-up hadden van ten minimaal 3 maanden.
Patiënten ondergingen Snellen-gezichtsscherptetesten, optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming en oftalmoscopisch onderzoek bij aanvang en vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Actieve primaire of terugkerende subfoveale laesie met CNV secundair aan AMD
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een intravitreaal geneesmiddel in het onderzoeksoog
- Voorafgaande behandeling met verteporfin fotodynamische therapie in het onderzoeksoog
- Voorafgaande behandeling met systemische bevacizumab
- Voorafgaande behandeling met een intravitreaal geneesmiddel of verteporfin fotodynamische therapie in het niet-onderzoeksoog binnen de 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek
- Laserfotocoagulatie binnen 1 maand voor opname in het onderzoeksoog
- Eerdere deelname aan een klinische studie binnen 1 maand vóór aanvang van de studie
- Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog
- CNV in een van de twee ogen vanwege andere oorzaken dan AMD, zoals histoplasmose of pathologische bijziendheid
- Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen of die zou kunnen bijdragen aan een verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden (bijv. diabetische retinopathie, cataract, ongecontroleerd glaucoom). De beslissing over uitsluiting moet worden gebaseerd op het advies van de plaatselijke hoofdonderzoeker.
- Actieve intraoculaire ontsteking
- Glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Intravitreale injectie van Ranibizumab (3 maandelijkse injecties gevolgd door maandelijkse injecties zo lang als nodig is)
|
Intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg of Bevacizumab 1,25 mg (3 maandelijkse injectie gevolgd door
|
|
Actieve vergelijker: Bevacizumab
Intravitreale injectie van Bevacizumab (3 maandelijkse injectie gevolgd door maandelijkse injecties zo lang als nodig is)
|
Intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg of Bevacizumab 1,25 mg (3 maandelijkse injectie gevolgd door
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visusverandering Anatomische veranderingen (regressie van NVE, CNVM, vermindering van maculaire dikte) Elektrofysiologische veranderingen (ERG, VEP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oculaire bijwerkingen (infectie, RD, IOD stijging, cataract)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJNJ - 8 - 2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .