贝伐单抗与雷珠单抗治疗年龄相关性黄斑变性 (AxL-2009)
2011年11月19日 更新者：Joao Nassaralla、Instituto de Olhos de Goiania
比较研究 - 贝伐珠单抗与雷珠单抗治疗年龄相关性黄斑变性
报告年龄相关性黄斑变性继发脉络膜新生血管患者玻璃体内注射贝伐珠单抗和雷珠单抗后的短期解剖和视力反应。
研究概览
详细说明
我们对 500 只眼睛进行了一项回顾性研究，这些眼睛患有继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管，这些眼睛接受了至少两次（初始和一个月后）玻璃体内注射 1.25 mg 贝伐单抗或 0.5 mg 雷珠单抗治疗，并进行了随访至少3个月。
患者在基线和随访时接受了 Snellen 视力测试、光学相干断层扫描 (OCT) 成像和检眼镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、巴西、74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 继发于 AMD 的 CNV 活动性原发性或复发性中心凹下病变
排除标准：
- 在研究眼中使用任何玻璃体内药物的先前治疗
- 在研究眼中使用维替泊芬光动力疗法的先前治疗
- 既往接受全身性贝伐珠单抗治疗
- 在进入研究之前的 3 个月内，在非研究眼中使用过任何玻璃体内药物或维替泊芬光动力疗法
- 进入研究前 1 个月内在研究眼中进行过激光光凝术
- 在进入研究前 1 个月内曾参加过任何临床试验
- 研究眼中的中心凹下纤维化或萎缩
- 由于 AMD 以外的原因，例如组织胞浆菌病或病理性近视，两只眼睛中的任何一只都有 CNV
- 涉及研究眼黄斑的视网膜色素上皮撕裂
- 在 12 个月的研究期间可能需要医疗或手术干预或可能导致在 12 个月的研究期间丧失最佳矫正视力的研究眼中任何并发的眼内疾病（例如 糖尿病视网膜病变、白内障、不受控制的青光眼）。 排除的决定将基于当地主要研究者的意见。
- 活动性眼内炎症
- 研究眼中的玻璃体积血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷珠单抗
玻璃体内注射 Ranibizumab（3 个月注射一次，然后根据需要每月注射一次）
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玻璃体内注射 Ranibizumab 0.5 mg 或 Bevacizumab 1.25 mg（每月注射 3 次，然后每月注射一次
|
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有源比较器：贝伐单抗
玻璃体内注射贝伐珠单抗（每月注射 3 次，然后根据需要每月注射一次）
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玻璃体内注射 Ranibizumab 0.5 mg 或 Bevacizumab 1.25 mg（每月注射 3 次，然后每月注射一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力变化 解剖学变化（NVE 退化、CNVM、黄斑厚度减少） 电生理学变化（ERG、VEP）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼部副作用（感染、RD、眼压升高、白内障）
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：João J Nassaralla, Jr、IOG and UnB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月19日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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