연령 관련 황반 변성에서 베바시주맙 대 라니비주맙 (AxL-2009)
2011년 11월 19일 업데이트: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
비교 연구 - 연령 관련 황반 변성에서 베바시주맙 대 라니비주맙
연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 베바시주맙 및 라니비주맙의 유리체강내 주사 후 단기 해부학 및 시력 반응을 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 1.25 mg bevacizumab 또는 0.5 mg ranibizumab의 유리체 강내 주입으로 최소 2 회 (초기 및 1 개월 후) 치료를 받고 추적 관찰 된 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관 신생이있는 500 안의 후 향적 연구를 수행했습니다. 최소 3개월.
환자들은 베이스라인 및 후속 방문에서 Snellen 시력 검사, 광간섭 단층촬영(OCT) 영상 및 검안경 검사를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- AMD에 이차적인 CNV가 있는 활성 원발성 또는 재발성 황반하 병변
제외 기준:
- 연구 안구에서 임의의 유리체강내 약물에 의한 사전 치료
- 연구 안구에서 verteporfin 광역학 요법으로 사전 치료
- 전신 베바시주맙으로 사전 치료
- 연구 시작 전 3개월 이내에 비연구 안구에서 임의의 유리체강내 약물 또는 베르테포르핀 광역학 요법으로 사전 치료
- 연구 안구에 연구 등록 전 1개월 이내의 레이저 광응고술
- 연구 시작 전 1개월 이내에 임상 시험에 이전에 참여
- 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
- histoplasmosis 또는 pathological myopia와 같은 AMD 이외의 원인으로 인해 두 눈 중 하나의 CNV
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상
- 12개월 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 12개월 연구 기간 동안 최상의 교정 시력 손실에 기여할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안구 내 상태(예: 당뇨망막병증, 백내장, 조절되지 않는 녹내장). 제외에 대한 결정은 지역 주임 조사관의 의견에 근거해야 합니다.
- 활성 안내 염증
- 연구 눈의 유리체 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라니비주맙
라니비주맙 유리체강내 주사(3개월 주사 후 필요에 따라 매월 주사)
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Ranibizumab 0.5 mg 또는 Bevacizumab 1.25 mg 유리체강내 주사(3개월 주사 후 1개월
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|
활성 비교기: 베바시주맙
베바시주맙의 유리체강내 주사(3개월 주사 후 필요한 만큼 매월 주사)
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Ranibizumab 0.5 mg 또는 Bevacizumab 1.25 mg 유리체강내 주사(3개월 주사 후 1개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시력 변화 해부학적 변화(NVE, CNVM 퇴행, 황반 두께 감소) 전기생리학적 변화(ERG, VEP )
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 부작용(감염, RD, IOP 상승, 백내장)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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