Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб по сравнению с ранибизумабом при возрастной макулодистрофии (AxL-2009)

19 ноября 2011 г. обновлено: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Сравнительное исследование - бевацизумаб по сравнению с ранибизумабом при возрастной макулодистрофии

Сообщить о краткосрочной реакции анатомии и остроты зрения после интравитреального введения бевацизумаба и ранибизумаба у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели ретроспективное исследование 500 глаз с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, которые лечились по крайней мере двумя (первоначально и через месяц после) интравитреальными инъекциями 1,25 мг бевацизумаба или 0,5 мг ранибизумаба и имели последующее наблюдение в течение минимум 3 мес. Пациенты прошли проверку остроты зрения по Снеллену, оптическую когерентную томографию (ОКТ) и офтальмоскопию при исходном и последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Активное первичное или рецидивирующее субфовеальное поражение с ХНВ, вторичным по отношению к ВМД

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым интравитреальным препаратом в исследуемом глазу
  • Предшествующее лечение фотодинамической терапией вертепорфином в исследуемом глазу
  • Предшествующее лечение системным бевацизумабом
  • Предшествующее лечение любым интравитреальным препаратом или фотодинамической терапией вертепорфином в неисследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Лазерная фотокоагуляция в течение 1 месяца до включения в исследование на исследуемом глазу
  • Предыдущее участие в любом клиническом исследовании в течение 1 месяца до начала исследования
  • Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу
  • CNV в любом из двух глаз из-за причин, отличных от AMD, таких как гистоплазмоз или патологическая близорукость.
  • Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования или может привести к потере остроты зрения с наибольшей коррекцией в течение 12-месячного периода исследования (например, диабетическая ретинопатия, катаракта, неконтролируемая глаукома). Решение об исключении должно основываться на мнении главного местного исследователя.
  • Активное внутриглазное воспаление
  • Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция ранибизумаба (3 ежемесячные инъекции с последующими ежемесячными инъекциями до тех пор, пока это необходимо)
Лекарство: Ранибизумаб (интравитреальная инъекция)
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 мг или бевацизумаба 1,25 мг (инъекция 3 раза в месяц с последующим ежемесячным
Активный компаратор: Бевацизумаб
Интравитреальная инъекция бевацизумаба (3 ежемесячные инъекции с последующими ежемесячными инъекциями до тех пор, пока это необходимо)
Лекарство: Бевацизумаб (интравитреальная инъекция)
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 мг или бевацизумаба 1,25 мг (инъекция 3 раза в месяц с последующим ежемесячным

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение зрения Анатомические изменения (регресс NVE, CNVM, уменьшение толщины макулы) Электрофизиологические изменения (ЭРГ, ЗВП)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глазные побочные эффекты (инфекция, РЗ, повышение ВГД, катаракта)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Olhos de Goiania

Следователи

  • Учебный стул: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JJNJ - 8 - 2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб (интравитреальная инъекция)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться