Bevacizumabe Versus Ranibizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (AxL-2009)
19 de novembro de 2011 atualizado por: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Estudo Comparativo - Bevacizumabe Versus Ranibizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade
Relatar a resposta anatômica e de acuidade visual em curto prazo após injeção intravítrea de bevacizumabe e ranibizumabe em pacientes com neovascularização de coroide secundária à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo retrospectivo de 500 olhos com neovascularização de coróide secundária à degeneração macular relacionada à idade que foram tratados com pelo menos duas (inicial e um mês após) injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe ou 0,5 mg de ranibizumabe e tiveram acompanhamento de pelo menos menos 3 meses.
Os pacientes foram submetidos ao teste de acuidade visual de Snellen, tomografia de coerência óptica (OCT) e exame oftalmoscópico na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Lesão subfoveal primária ou recorrente ativa com NVC secundária a DMRI
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer medicamento intravítreo no olho do estudo
- Tratamento prévio com terapia fotodinâmica com verteporfina no olho do estudo
- Tratamento prévio com bevacizumabe sistêmico
- Tratamento prévio com qualquer medicamento intravítreo ou terapia fotodinâmica com verteporfina no olho não estudado dentro dos 3 meses antes da entrada no estudo
- Fotocoagulação a laser dentro de 1 mês antes da entrada no estudo no olho do estudo
- Participação anterior em qualquer ensaio clínico dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
- CNV em qualquer um dos dois olhos devido a outras causas além da DMRI, como histoplasmose ou miopia patológica
- Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses ou que possa contribuir para a perda da melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 12 meses (por exemplo, retinopatia diabética, catarata, glaucoma não controlado). A decisão sobre a exclusão deve ser baseada na opinião do investigador principal local.
- Inflamação intraocular ativa
- Hemorragia vítrea no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ranibizumabe
Injeção intravítrea de Ranibizumab (3 injeções mensais seguidas de injeções mensais, desde que necessário)
|
Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg ou Bevacizumabe 1,25 mg (3 injeções mensais seguidas de
|
|
Comparador Ativo: Bevacizumabe
Injeção intravítrea de Bevacizumab (3 injeções mensais seguidas de injeções mensais, desde que necessário)
|
Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg ou Bevacizumabe 1,25 mg (3 injeções mensais seguidas de
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da visão Alterações anatômicas (Regressão de NVE, CNVM, redução da espessura macular) Alterações eletrofisiológicas (ERG, VEP )
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos colaterais oculares (infecção, DR, aumento da PIO, catarata)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- JJNJ - 8 - 2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .