Bevacizumab versus ranibizumab az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AxL-2009)
2011. november 19. frissítette: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Összehasonlító tanulmány – Bevacizumab versus ranibizumab az életkorral összefüggő makuladegenerációban
Bevacizumab és ranibizumab intravitrealis injekció utáni rövid távú anatómiai és látásélességi válaszának jelentése olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakuló choroidális neovaszkularizáció szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív vizsgálatot végeztünk 500 szem koroidális neovaszkularizációjával, az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében, akiket legalább két (kezdeti és egy hónappal azután) intravitrealis 1,25 mg bevacizumab vagy 0,5 mg ranibizumab injekcióval kezeltek, és követésük legalább 3 hónap.
A betegeket Snellen látásélesség-teszten, optikai koherencia-tomográfiás (OCT) képalkotáson és szemészeti vizsgálaton estek át a kiindulási és a nyomon követési vizitek alkalmával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Aktív primer vagy visszatérő subfovealis lézió az AMD-hez másodlagos CNV-vel
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés bármely intravitreális gyógyszerrel a vizsgált szemen
- Előzetes kezelés verteporfin fotodinamikus terápiával a vizsgált szemen
- Előzetes szisztémás bevacizumab kezelés
- Bármilyen intravitrealis gyógyszerrel vagy verteporfin fotodinamikus terápiával végzett előzetes kezelés a nem vizsgált szemen a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
- Lézeres fotokoaguláció 1 hónapon belül a vizsgálatba való belépés előtt
- Korábbi részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemen
- CNV a két szem bármelyikében az AMD-n kívüli okok miatt, például hisztoplazmózis vagy kóros rövidlátás
- A retina pigment epiteliális szakadása, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben, amely akár orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, vagy amely hozzájárulhat a legjobb korrigált látásélesség elvesztéséhez a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt (pl. diabéteszes retinopátia, szürkehályog, kontrollálatlan glaukóma). A kizárásról szóló döntést a helyi vezető kutató véleménye alapján kell meghozni.
- Aktív intraokuláris gyulladás
- Üveges vérzés a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
Ranibizumab intravitrealis injekciója (3 havi injekció, majd havi injekciók, ameddig szükséges)
|
Ranibizumab 0,5 mg vagy bevacizumab 1,25 mg intravitrealis injekciója (3 havonta, majd havonta
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
A bevacizumab intravitrealis injekciója (3 havi injekció, majd havi injekciók, ameddig szükséges)
|
Ranibizumab 0,5 mg vagy bevacizumab 1,25 mg intravitrealis injekciója (3 havonta, majd havonta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásváltozás Anatómiai változások (NVE regressziója, CNVM, makula vastagságának csökkenése) Elektrofiziológiai változások (ERG, VEP)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemészeti mellékhatások (fertőzés, RD, szemnyomás emelkedés, szürkehályog)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JJNJ - 8 - 2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .