Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab versus Ranibizumab ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AxL-2009)

19. november 2011 oppdatert av: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Sammenlignende studie - Bevacizumab versus Ranibizumab i aldersrelatert makuladegenerasjon

Å rapportere den kortsiktige anatomiske og synsstyrkeresponsen etter intravitreal injeksjon av bevacizumab og ranibizumab hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en retrospektiv studie av 500 øyne med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon som ble behandlet med minst to (initial og én måned etter) intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab eller 0,5 mg ranibizumab og hadde en oppfølging på kl. minst 3 måneder. Pasientene gjennomgikk Snellen synsskarphettesting, optisk koherenstomografi (OCT) avbildning og oftalmoskopisk undersøkelse ved baseline og oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Aktiv primær eller tilbakevendende subfoveal lesjon med CNV sekundært til AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et hvilket som helst intravitrealt legemiddel i studieøyet
  • Tidligere behandling med verteporfin fotodynamisk terapi i studieøyet
  • Tidligere behandling med systemisk bevacizumab
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst intravitrealt legemiddel eller verteporfin fotodynamisk terapi i det ikke-studerte øyet innen 3 måneder før studiestart
  • Laserfotokoagulasjon innen 1 måned før studiestart i studieøyet
  • Tidligere deltakelse i enhver klinisk studie innen 1 måned før studiestart
  • Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet
  • CNV i et av de to øyene på grunn av andre årsaker enn AMD som histoplasmose eller patologisk nærsynthet
  • Retinal pigmentepitel rive som involverer makula i studieøyet
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 12 måneder lange studieperioden eller som kan bidra til tap av best korrigert synsskarphet i løpet av den 12 måneder lange studieperioden (f. diabetisk retinopati, katarakt, ukontrollert glaukom). Beslutningen om utelukkelse skal baseres på vurdering fra den lokale hovedetterforskeren.
  • Aktiv intraokulær betennelse
  • Glasslegemeblødning i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab (3 månedlige injeksjoner etterfulgt av månedlige injeksjoner så lenge det er nødvendig)
Legemiddel: Ranibizumab (intravitreal injeksjon)
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg eller Bevacizumab 1,25 mg (3 måneders injeksjon etterfulgt av månedlig
Aktiv komparator: Bevacizumab
Intravitreal injeksjon av Bevacizumab (3 månedlige injeksjoner etterfulgt av månedlige injeksjoner så lenge det er nødvendig)
Legemiddel: Bevacizumab (intravitreal injeksjon)
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg eller Bevacizumab 1,25 mg (3 måneders injeksjon etterfulgt av månedlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsendring Anatomiske endringer (Regresjon av NVE, CNVM, reduksjon i makulær tykkelse) Elektrofysiologiske endringer (ERG, VEP )
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øyebivirkninger (infeksjon, RD, IOP-stigning, katarakt)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Etterforskere

  • Studiestol: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JJNJ - 8 - 2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab (intravitreal injeksjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere