Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab versus ranibizumab u věkem podmíněné makulární degenerace (AxL-2009)

19. listopadu 2011 aktualizováno: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Srovnávací studie – Bevacizumab versus Ranibizumab u věkem podmíněné makulární degenerace

Uvést krátkodobou odpověď anatomické a zrakové ostrosti po intravitreální injekci bevacizumabu a ranibizumabu u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme retrospektivní studii 500 očí s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, které byly léčeny alespoň dvěma (počáteční a jeden měsíc po) intravitreální injekcí 1,25 mg bevacizumabu nebo 0,5 mg ranibizumabu a byly sledovány po minimálně 3 měsíce. Pacienti podstoupili testování zrakové ostrosti podle Snellena, zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a oftalmoskopické vyšetření při vstupních a následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Aktivní primární nebo recidivující subfoveální léze s CNV sekundární k AMD

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli intravitreálním léčivem ve studovaném oku
  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií verteporfinem ve studovaném oku
  • Předchozí léčba systémovým bevacizumabem
  • Předchozí léčba jakýmkoliv intravitreálním léčivem nebo fotodynamickou terapií verteporfinem v oku nestudovaném během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Laserová fotokoagulace do 1 měsíce před vstupem do studie ve studovaném oku
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  • CNV v jednom z obou očí v důsledku jiných příčin než AMD, jako je histoplazmóza nebo patologická krátkozrakost
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie nebo který by mohl přispět ke ztrátě nejlépe korigované zrakové ostrosti během 12měsíčního období studie (např. diabetická retinopatie, katarakta, nekontrolovaný glaukom). Rozhodnutí o vyloučení má být založeno na posudku místního hlavního řešitele.
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Sklivcové krvácení ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu (3 měsíční injekce následované měsíčními injekcemi tak dlouho, jak je potřeba)
Lék: Ranibizumab (intravitreální injekce)
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg nebo bevacizumabu 1,25 mg (3 měsíční injekce následované měsíčně
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Intravitreální injekce bevacizumabu (3 měsíční injekce následované měsíčními injekcemi tak dlouho, jak je potřeba)
Lék: Bevacizumab (intravitreální injekce)
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg nebo bevacizumabu 1,25 mg (3 měsíční injekce následované měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vidění Anatomické změny (Regrese NVE, CNVM, redukce tloušťky makuly) Elektrofyziologické změny (ERG, VEP )
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční vedlejší účinky (infekce, RD, vzestup NOT, katarakta)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Olhos de Goiania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JJNJ - 8 - 2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab (intravitreální injekce)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit