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Bévacizumab versus ranibizumab dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AxL-2009)

19 novembre 2011 mis à jour par: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Étude comparative - Bevacizumab versus ranibizumab dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Rapporter la réponse à court terme de l'acuité visuelle et anatomique après l'injection intravitréenne de bevacizumab et de ranibizumab chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons mené une étude rétrospective sur 500 yeux présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge qui ont été traités par au moins deux injections intravitréennes (initiale et un mois après) de 1,25 mg de bevacizumab ou de 0,5 mg de ranibizumab et ont eu un suivi d'au moins 3 mois. Les patients ont subi un test d'acuité visuelle Snellen, une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) et un examen ophtalmoscopique lors des visites initiales et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Lésion sous-fovéale primaire ou récurrente active avec NVC secondaire à la DMLA

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout médicament intravitréen dans l'œil à l'étude
  • Traitement antérieur par thérapie photodynamique à la vertéporfine dans l'œil à l'étude
  • Traitement antérieur par bevacizumab systémique
  • Traitement antérieur avec un médicament intravitréen ou une thérapie photodynamique à la vertéporfine dans l'œil non étudié dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Photocoagulation au laser dans le mois précédant l'entrée à l'étude dans l'œil de l'étude
  • Participation antérieure à un essai clinique dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
  • NVC dans l'un des deux yeux due à des causes autres que la DMLA telles que l'histoplasmose ou la myopie pathologique
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois ou qui pourrait contribuer à une perte de la meilleure acuité visuelle corrigée au cours de la période d'étude de 12 mois (par ex. rétinopathie diabétique, cataracte, glaucome non contrôlé). La décision d'exclusion doit être fondée sur l'avis de l'investigateur principal local.
  • Inflammation intraoculaire active
  • Hémorragie vitreuse dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranibizumab
Injection intravitréenne de Ranibizumab (3 injections mensuelles suivies d'injections mensuelles aussi longtemps que nécessaire)
Injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg ou Bevacizumab 1,25 mg (3 injections mensuelles suivies d'une
Comparateur actif: Bévacizumab
Injection intravitréenne de Bevacizumab (3 injections mensuelles suivies d'injections mensuelles aussi longtemps que nécessaire)
Injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg ou Bevacizumab 1,25 mg (3 injections mensuelles suivies d'une

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la vision Modifications anatomiques (Régression de la NVE, CNVM, réduction de l'épaisseur maculaire) Modifications électrophysiologiques (ERG, VEP )
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires oculaires (infection, DR, élévation de la PIO, cataracte)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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