- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014468
Bévacizumab versus ranibizumab dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AxL-2009)
19 novembre 2011 mis à jour par: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Étude comparative - Bevacizumab versus ranibizumab dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Rapporter la réponse à court terme de l'acuité visuelle et anatomique après l'injection intravitréenne de bevacizumab et de ranibizumab chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude rétrospective sur 500 yeux présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge qui ont été traités par au moins deux injections intravitréennes (initiale et un mois après) de 1,25 mg de bevacizumab ou de 0,5 mg de ranibizumab et ont eu un suivi d'au moins 3 mois.
Les patients ont subi un test d'acuité visuelle Snellen, une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) et un examen ophtalmoscopique lors des visites initiales et de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Lésion sous-fovéale primaire ou récurrente active avec NVC secondaire à la DMLA
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout médicament intravitréen dans l'œil à l'étude
- Traitement antérieur par thérapie photodynamique à la vertéporfine dans l'œil à l'étude
- Traitement antérieur par bevacizumab systémique
- Traitement antérieur avec un médicament intravitréen ou une thérapie photodynamique à la vertéporfine dans l'œil non étudié dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Photocoagulation au laser dans le mois précédant l'entrée à l'étude dans l'œil de l'étude
- Participation antérieure à un essai clinique dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
- Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
- NVC dans l'un des deux yeux due à des causes autres que la DMLA telles que l'histoplasmose ou la myopie pathologique
- Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois ou qui pourrait contribuer à une perte de la meilleure acuité visuelle corrigée au cours de la période d'étude de 12 mois (par ex. rétinopathie diabétique, cataracte, glaucome non contrôlé). La décision d'exclusion doit être fondée sur l'avis de l'investigateur principal local.
- Inflammation intraoculaire active
- Hémorragie vitreuse dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ranibizumab
Injection intravitréenne de Ranibizumab (3 injections mensuelles suivies d'injections mensuelles aussi longtemps que nécessaire)
|
Injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg ou Bevacizumab 1,25 mg (3 injections mensuelles suivies d'une
|
Comparateur actif: Bévacizumab
Injection intravitréenne de Bevacizumab (3 injections mensuelles suivies d'injections mensuelles aussi longtemps que nécessaire)
|
Injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg ou Bevacizumab 1,25 mg (3 injections mensuelles suivies d'une
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la vision Modifications anatomiques (Régression de la NVE, CNVM, réduction de l'épaisseur maculaire) Modifications électrophysiologiques (ERG, VEP )
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effets secondaires oculaires (infection, DR, élévation de la PIO, cataracte)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (Estimation)
17 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- JJNJ - 8 - 2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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