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Bevacizumab contro ranibizumab nella degenerazione maculare senile (AxL-2009)

19 novembre 2011 aggiornato da: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Studio comparativo - Bevacizumab Versus Ranibizumab nella degenerazione maculare legata all'età

Riportare la risposta anatomica e dell'acuità visiva a breve termine dopo l'iniezione intravitreale di bevacizumab e ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio retrospettivo su 500 occhi con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile che sono stati trattati con almeno due (iniziale e un mese dopo) iniezioni intravitreali di 1,25 mg di bevacizumab o 0,5 mg di ranibizumab e hanno avuto un follow-up di almeno 3 mesi. I pazienti sono stati sottoposti a test di acuità visiva di Snellen, imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) ed esame oftalmoscopico al basale e alle visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Lesione sottofoveale primaria o ricorrente attiva con CNV secondaria a AMD

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco intravitreale nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con bevacizumab sistemico
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco intravitreale o terapia fotodinamica con verteporfina nell'occhio non oggetto dello studio entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Fotocoagulazione laser entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
  • CNV in uno dei due occhi a causa di cause diverse da AMD come l'istoplasmosi o la miopia patologica
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi o che potrebbe contribuire a una perdita della migliore acuità visiva corretta durante il periodo di studio di 12 mesi (ad es. retinopatia diabetica, cataratta, glaucoma non controllato). La decisione sull'esclusione deve essere basata sul parere del ricercatore principale locale.
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Emorragia vitreale nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di Ranibizumab (3 iniezioni mensili seguite da iniezioni mensili per tutto il tempo necessario)
Droga: Ranibizumab (iniezione intravitreale)
Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg o Bevacizumab 1,25 mg (3 iniezioni mensili seguite da
Comparatore attivo: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di Bevacizumab (3 iniezioni mensili seguite da iniezioni mensili per tutto il tempo necessario)
Droga: Bevacizumab (iniezione intravitreale)
Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg o Bevacizumab 1,25 mg (3 iniezioni mensili seguite da

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della vista Alterazioni anatomiche (regressione di NVE, CNVM, riduzione dello spessore maculare) Alterazioni elettrofisiologiche (ERG, VEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali oculari (infezione, RD, aumento della pressione intraoculare, cataratta)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Investigatori

  • Cattedra di studio: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJNJ - 8 - 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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