Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab versus Ranibizumab i aldersrelateret makuladegeneration (AxL-2009)

19. november 2011 opdateret af: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Sammenlignende undersøgelse - Bevacizumab versus Ranibizumab i aldersrelateret makuladegeneration

At rapportere den kortsigtede anatomiske og synsstyrkerespons efter intravitreal injektion af bevacizumab og ranibizumab hos patienter med choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et retrospektivt studie af 500 øjne med choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, som blev behandlet med mindst to (initial og en måned efter) intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab eller 0,5 mg ranibizumab og havde en opfølgning på kl. mindst 3 måneder. Patienterne gennemgik Snellen synsskarphedstest, optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse og oftalmoskopisk undersøgelse ved baseline og opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Aktiv primær eller tilbagevendende subfoveal læsion med CNV sekundært til AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert intravitrealt lægemiddel i undersøgelsesøjet
  • Forudgående behandling med verteporfin fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet
  • Tidligere behandling med systemisk bevacizumab
  • Forudgående behandling med ethvert intravitrealt lægemiddel eller verteporfin fotodynamisk terapi i det ikke-undersøgelsesmæssige øje inden for 3 måneder før undersøgelsens start
  • Laserfotokoagulation inden for 1 måned før undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
  • Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 1 måned før studiets start
  • Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
  • CNV i et af de to øjne på grund af andre årsager end AMD såsom histoplasmose eller patologisk nærsynethed
  • Retinal pigmentepitel tåre, der involverer makula i undersøgelsesøjet
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af 12 måneders undersøgelsesperioden, eller som kunne bidrage til tab af bedst korrigeret synsstyrke i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder (f. diabetisk retinopati, grå stær, ukontrolleret glaukom). Beslutningen om udelukkelse skal baseres på udtalelse fra den lokale hovedefterforsker.
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Intravitreal injektion af Ranibizumab (3 månedlige injektioner efterfulgt af månedlige injektioner, så længe det er nødvendigt)
Medicin: Ranibizumab (intravitreal injektion)
Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg eller Bevacizumab 1,25 mg (3 måneders injektion efterfulgt af månedlig
Aktiv komparator: Bevacizumab
Intravitreal injektion af Bevacizumab (3 månedlige injektioner efterfulgt af månedlige injektioner, så længe det er nødvendigt)
Medicin: Bevacizumab (intravitreal injektion)
Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg eller Bevacizumab 1,25 mg (3 måneders injektion efterfulgt af månedlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsændring Anatomiske ændringer (Regression af NVE, CNVM, reduktion i makulær tykkelse) Elektrofysiologiske ændringer (ERG, VEP )
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjenbivirkninger (infektion, RD, IOP-stigning, grå stær)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Efterforskere

  • Studiestol: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJNJ - 8 - 2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab (intravitreal injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner