Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacizumab kontra ranibizumab w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AxL-2009)

19 listopada 2011 zaktualizowane przez: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Badanie porównawcze — bewacizumab w porównaniu z ranibizumabem w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

Przedstawienie krótkoterminowej odpowiedzi anatomicznej i ostrości wzroku po doszklistkowym wstrzyknięciu bewacyzumabu i ranibizumabu u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie 500 oczu z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, które leczono co najmniej dwoma (początkowo i miesiąc później) wstrzyknięciami doszklistkowymi 1,25 mg bewacyzumabu lub 0,5 mg ranibizumabu i poddano obserwacji co co najmniej 3 miesiące. Pacjenci przeszli test ostrości wzroku Snellena, obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) i badanie oftalmoskopowe podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Aktywna pierwotna lub nawracająca zmiana poddołkowa z CNV wtórna do AMD

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem doszklistkowym w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną werteporfiną w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym bewacyzumabem
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem podawanym doszklistkowo lub terapią fotodynamiczną werteporfiną w oku niebędącym przedmiotem badania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Fotokoagulacja laserowa w oku badanym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
  • CNV w jednym z dwóch oczu z przyczyn innych niż AMD, takich jak histoplazmoza lub patologiczna krótkowzroczność
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania lub który może przyczynić się do utraty najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w 12-miesięcznym okresie badania (np. retinopatia cukrzycowa, zaćma, niekontrolowana jaskra). Decyzja o wykluczeniu ma być oparta na opinii lokalnego kierownika projektu.
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Krwotok do ciała szklistego w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab
Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu (3 comiesięczne wstrzyknięcia, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia tak długo, jak to konieczne)
Lek: Ranibizumab (wstrzyknięcie doszklistkowe)
Wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu 0,5 mg lub Bewacizumabu 1,25 mg (3 wstrzyknięcia w miesiącu, a następnie co miesiąc
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Doszklistkowe wstrzyknięcie bewacizumabu (3 comiesięczne wstrzyknięcia, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia tak długo, jak to konieczne)
Lek: Bevacizumab (wstrzyknięcie doszklistkowe)
Wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu 0,5 mg lub Bewacizumabu 1,25 mg (3 wstrzyknięcia w miesiącu, a następnie co miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana widzenia Zmiany anatomiczne (regresja NVE, CNVM, zmniejszenie grubości plamki żółtej) Zmiany elektrofizjologiczne (ERG, VEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty uboczne oka (infekcja, RD, wzrost IOP, zaćma)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Śledczy

  • Krzesło do nauki: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJNJ - 8 - 2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab (wstrzyknięcie doszklistkowe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj