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Bevacizumab versus Ranibizumab bei altersbedingter Makuladegeneration (AxL-2009)

19. November 2011 aktualisiert von: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania

Vergleichsstudie – Bevacizumab versus Ranibizumab bei altersbedingter Makuladegeneration

Es sollte über die kurzfristige anatomische und visuelle Reaktion nach intravitrealer Injektion von Bevacizumab und Ranibizumab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration berichtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine retrospektive Studie mit 500 Augen mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration durch, die mit mindestens zwei (anfänglichen und einen Monat danach) intravitrealen Injektionen von 1,25 mg Bevacizumab oder 0,5 mg Ranibizumab behandelt wurden und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren hatten mindestens 3 Monate. Die Patienten wurden zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen einem Snellen-Sehschärfetest, einer optischen Kohärenztomographie (OCT) und einer ophthalmoskopischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Aktive primäre oder wiederkehrende subfoveale Läsion mit CNV als Folge einer AMD

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem intravitrealen Medikament im Studienauge
  • Vorherige Behandlung mit photodynamischer Verteporfin-Therapie am Studienauge
  • Vorherige Behandlung mit systemischem Bevacizumab
  • Vorherige Behandlung mit einem intravitrealen Medikament oder einer photodynamischen Verteporfin-Therapie im nicht untersuchten Auge innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Laserphotokoagulation innerhalb eines Monats vor Studienbeginn am Studienauge
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
  • CNV in einem der beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD, wie Histoplasmose oder pathologischer Myopie
  • Retinaler Pigmentepithelriss mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
  • Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge, der entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 12-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte oder der zu einem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe während des 12-monatigen Studienzeitraums führen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, Katarakt, unkontrolliertes Glaukom). Die Entscheidung über den Ausschluss ist auf der Grundlage der Stellungnahme des örtlichen Untersuchungsleiters zu treffen.
  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Glaskörperblutung im Untersuchungsauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab (drei monatliche Injektionen, gefolgt von monatlichen Injektionen so lange wie erforderlich)
Arzneimittel: Ranibizumab (intravitreale Injektion)
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg oder Bevacizumab 1,25 mg (3 monatliche Injektionen, gefolgt von monatlichen Injektionen).
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Intravitreale Injektion von Bevacizumab (3 monatliche Injektionen, gefolgt von monatlichen Injektionen so lange wie erforderlich)
Arzneimittel: Bevacizumab (intravitreale Injektion)
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg oder Bevacizumab 1,25 mg (3 monatliche Injektionen, gefolgt von monatlichen Injektionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehveränderung Anatomische Veränderungen (Rückgang von NVE, CNVM, Verringerung der Makuladicke) Elektrophysiologische Veränderungen (ERG, VEP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augennebenwirkungen (Infektion, RD, Anstieg des Augeninnendrucks, Katarakt)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Ermittler

  • Studienstuhl: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJNJ - 8 - 2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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