Bevasitsumabi vs. ranibizumabi ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (AxL-2009)
lauantai 19. marraskuuta 2011 päivittänyt: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Vertaileva tutkimus - bevasitsumabi vs. ranibizumabi ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
Raportoida lyhytaikainen anatominen ja näöntarkkuuden vaste bevasitsumabin ja ranibitsumabin intravitreaalisen injektion jälkeen potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme retrospektiivisen tutkimuksen 500 silmälle, joilla oli ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen ja joita hoidettiin vähintään kahdella lasiaisensisäisellä 1,25 mg:n bevasitsumabia tai 0,5 mg:n ranibitsumabia injektiolla (alkuvaiheessa ja kuukauden kuluttua) ja joita seurattiin klo. vähintään 3 kuukautta.
Potilaille tehtiin Snellenin näöntarkkuustesti, optinen koherenssitomografia (OCT) ja oftalmoskooppinen tutkimus lähtö- ja seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Aktiivinen primaarinen tai uusiutuva subfoveaalinen leesio, jossa on AMD:n sekundaarinen CNV
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa lasiaisensisäisellä lääkkeellä tutkimussilmässä
- Aiempi hoito verteporfiini fotodynaamisella hoidolla tutkimussilmään
- Aiempi hoito systeemisellä bevasitsumabilla
- Aiempi hoito millä tahansa lasiaisensisäisellä lääkkeellä tai verteporfiinifotodynaamisella hoidolla ei-tutkimuksessa olevassa silmässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Laserfotokoagulaatio 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen tuloa tutkimussilmään
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
- CNV kummassakin silmässä johtuen muista syistä kuin AMD:stä, kuten histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana tai joka voisi osaltaan vaikuttaa parhaan korjatun näöntarkkuuden menettämiseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana (esim. diabeettinen retinopatia, kaihi, hallitsematon glaukooma). Poissulkemispäätös perustuu paikallisen päätutkijan lausuntoon.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Lasaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi
Ranibizumabin lasiaisensisäinen injektio (3 kuukauden injektio, jota seuraa kuukausittain annettavat injektiot niin kauan kuin tarvitaan)
|
Ranibitsumabia 0,5 mg tai bevasitsumabia 1,25 mg lasiaiseen (kolmen kuukauden injektio ja sen jälkeen kuukausittain
|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi
Bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio (3 kuukauden injektio ja sen jälkeen kuukausittaiset injektiot niin kauan kuin tarvitaan)
|
Ranibitsumabia 0,5 mg tai bevasitsumabia 1,25 mg lasiaiseen (kolmen kuukauden injektio ja sen jälkeen kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näönmuutos Anatomiset muutokset (NVE:n regressio, CNVM, makulan paksuuden väheneminen) Sähköfysiologiset muutokset (ERG, VEP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän sivuvaikutukset (infektio, RD, silmänpaineen nousu, kaihi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: João J Nassaralla, Jr, IOG and UnB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJNJ - 8 - 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .