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指屈筋腱修復におけるアダプレブ

2010年12月7日 更新者：Renovo

手のゾーン II の屈筋腱の外科的修復を受ける被験者の腱機能の回復を改善するための Adaprev™ の安全性、忍容性、および予備的性能を評価するための無作為化二重盲検臨床調査

この研究は、クラス III の医療機器である Adaprev™ を、手術時に腱鞘に短期インプラントとして投与した場合の、切断された指の腱の術後機能に対する安全性と性能を検証するために実施されています。 被験者は、Adaprev または標準治療のいずれかに無作為に割り付けられ、手術後 26 週間の通院に参加します。 この臨床調査では、英国の最大 10 の臨床試験施設で 44 人の被験者を募集します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
          • Donald Dewar
          • 電話番号：31302 020 7794 0500
        • 主任研究者：
          • Donald Dewar
      • London、イギリス、E1 1BB
        • 募集
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raj Ragoowansi
        • 副調査官：
          • Kamal El Ali
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • 募集
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaushik Chakrabarty
        • 副調査官：
          • Beryl De Souza
      • Swansea、イギリス、SA12 7BR
        • 募集
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • コンタクト：
          • Mr D Boyce
          • 電話番号：+44 (0) 1792 703722
        • 主任研究者：
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge、Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Miss V C Lees
          • 電話番号：+44 (0) 161 291 6648
        • 主任研究者：
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage、Hertfordshire、イギリス
        • 募集
        • Mr F Schreuder
        • コンタクト：
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital、Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
    • Southampton
      • Southampton General Hospital、Southampton、イギリス、SO16 6YD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ゾーンIIの指屈筋深部（FDP）腱が完全に分割されている18歳以上の被験者。

除外基準:

  • 複雑な外傷を追加した被験者
  • -屈筋腱の修復が、修復を必要とする損傷の前に完全な腱機能を備えていない指に関係している被験者
  • -切断された腱の外科的修復を受けている被験者 怪我が発生してから4日以上。
  • -この試験で使用されるデバイス、薬物、または外科用包帯のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症の病歴を持つ被験者。
  • 治癒を遅らせる可能性のある状態の被験者。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に治験薬を服用している、または服用した被験者。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ - アダプレフ
アダプレブ（クラスⅢ医療機器）
デバイス：アダプレフ
クラス III 医療機器
他の名前：
  • 製品にはマンノース-6-リン酸が含まれています
介入なし：標準ケア
通常と変わらない治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験の主要エンドポイントは、投与後 26 週間までの安全性と局所忍容性の評価です。
時間枠：術後26週間
術後26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的評価項目は、腱修復後 26 週間で治療を受けた指の可動域によって測定される Adaprev™ の性能の評価です。
時間枠：術後26週間
術後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Renovo

捜査官

  • スタディディレクター：John Hutchison, MBBS PhD、Renovo Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予想される)

2011年11月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月7日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RN1008-0083

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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