Adaprev i Digital Flexor Senreparation
7. december 2010 opdateret af: Renovo
En randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige ydeevne af Adaprev™ til forbedring af restitution af senefunktion hos forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk reparation af bøjesener i håndens zone II
Denne undersøgelse udføres for at verificere sikkerheden og ydeevnen af Adaprev™, et klasse III medicinsk udstyr, når det administreres som et kortvarigt implantat i seneskeden på operationstidspunktet på den postoperative funktion af afskårne digitale sener.
Forsøgspersonerne randomiseres til enten Adaprev eller standardbehandling og deltager i besøg i 26 uger efter operationen.
Denne kliniske undersøgelse vil rekruttere 44 forsøgspersoner i Storbritannien på op til 10 kliniske forsøgssteder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Donald Dewar
- Telefonnummer: 31302 020 7794 0500
-
Ledende efterforsker:
- Donald Dewar
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Rekruttering
- Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
-
Kontakt:
- Kamal El-Ali
- Telefonnummer: 07986 693062
- E-mail: Kamal.El-Ali@bartsandthelondon.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Raj Ragoowansi
-
Underforsker:
- Kamal El Ali
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Mr Chakrabarty
- Telefonnummer: 55490 020 8237 2777
- E-mail: khchakrabarty@yahoo.com
-
Kontakt:
- Beryl De Souza
- E-mail: bds@dr.com
-
Ledende efterforsker:
- Kaushik Chakrabarty
-
Underforsker:
- Beryl De Souza
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA12 7BR
- Rekruttering
- Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
-
Kontakt:
- Mr D Boyce
- Telefonnummer: +44 (0) 1792 703722
-
Ledende efterforsker:
- Mr D Boyce
-
-
Cambridge
-
Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Mr P Gillespie
-
Kontakt:
- Patrick Gillespie
- Telefonnummer: 01223 274632
- E-mail: Patrick.gillespie@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Rekruttering
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Miss V C Lees
- Telefonnummer: +44 (0) 161 291 6648
-
Ledende efterforsker:
- Vivien C Lees
-
-
Hertfordshire
-
The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Mr F Schreuder
-
Kontakt:
- Mr Schreuder
- Telefonnummer: 01438 781162
- E-mail: Fred.schreuder@nhs.net
-
-
Salisbury
-
Salisbury District Hospital, Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Rekruttering
- Mr R Dunn
-
Kontakt:
- Roderick Dunn
- Telefonnummer: 3555 01722 336262
- E-mail: sue.dubber@salisbury.nhs.uk
-
-
Southampton
-
Southampton General Hospital, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Mr D Warwick
-
Kontakt:
- David Warwick
- Telefonnummer: 023 8079 5212
- E-mail: davidjwarwick@btinternet.com
-
Kontakt:
- Elaine Hayward
- Telefonnummer: 02380 794 989
- E-mail: elaine.hayward@suht.swest.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år og derover med fuldstændig opdeling af Flexor Digitorum Profundus (FDP) senen i zone II.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med yderligere komplicerede skader
- Forsøgspersoner, hvis bøjesenereparation involverer en finger med mindre end fuld senefunktion før skaden, der kræver reparation
- Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk reparation af den eller de afskårne sener mere end fire dage efter, at skaden opstod.
- Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for nogen af de anordninger, lægemidler eller kirurgiske forbindinger, der skal bruges i dette forsøg.
- Personer med tilstande, der kan forsinke helingen.
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv - Adaprev
Adaprev (Klasse III medicinsk udstyr)
|
Klasse III medicinsk udstyr
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen anden behandling end normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være vurderingen af sikkerhed og lokal tolerabilitet i en periode på op til seksogtyve uger efter dosering.
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
26 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunkt vil være en evaluering af ydeevnen af Adaprev™ målt ved bevægelsesområdet for den behandlede finger 26 uger efter senereparation
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
26 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2009
Først opslået (Skøn)
17. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN1008-0083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .