数字屈肌腱修复中的 Adaprev
2010年12月7日 更新者：Renovo
一项随机、双盲临床研究，以评估 Adaprev ™在改善接受手部 II 区屈肌腱手术修复的受试者肌腱功能恢复方面的安全性、耐受性和初步性能
正在进行这项研究，以验证 Adaprev™（一种 III 类医疗设备）在手术时作为肌腱鞘的短期植入物对断指肌腱术后功能的安全性和性能。
受试者被随机分配到 Adaprev 或标准治疗组，并在手术后参加为期 26 周的访视。
这项临床调查将在英国多达 10 个临床试验地点招募 44 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW3 2QG
- 招聘中
- Royal Free Hospital
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接触：
- Donald Dewar
- 电话号码：31302 020 7794 0500
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首席研究员：
- Donald Dewar
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London、英国、E1 1BB
- 招聘中
- Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
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接触：
- Kamal El-Ali
- 电话号码：07986 693062
- 邮箱：Kamal.El-Ali@bartsandthelondon.nhs.uk
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首席研究员：
- Raj Ragoowansi
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副研究员：
- Kamal El Ali
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London、英国、SW10 9NH
- 招聘中
- Chelsea & Westminster Hospital
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接触：
- Mr Chakrabarty
- 电话号码：55490 020 8237 2777
- 邮箱：khchakrabarty@yahoo.com
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接触：
- Beryl De Souza
- 邮箱：bds@dr.com
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首席研究员：
- Kaushik Chakrabarty
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副研究员：
- Beryl De Souza
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Swansea、英国、SA12 7BR
- 招聘中
- Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
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接触：
- Mr D Boyce
- 电话号码：+44 (0) 1792 703722
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首席研究员：
- Mr D Boyce
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Cambridge
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Addenbrooke's Hospital, Cambridge、Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Mr P Gillespie
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接触：
- Patrick Gillespie
- 电话号码：01223 274632
- 邮箱：Patrick.gillespie@addenbrookes.nhs.uk
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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接触：
- Miss V C Lees
- 电话号码：+44 (0) 161 291 6648
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首席研究员：
- Vivien C Lees
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Hertfordshire
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The Lister Hospital, Stevenage、Hertfordshire、英国
- 招聘中
- Mr F Schreuder
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接触：
- Mr Schreuder
- 电话号码：01438 781162
- 邮箱：Fred.schreuder@nhs.net
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Salisbury
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Salisbury District Hospital、Salisbury、英国、SP2 8BJ
- 招聘中
- Mr R Dunn
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接触：
- Roderick Dunn
- 电话号码：3555 01722 336262
- 邮箱：sue.dubber@salisbury.nhs.uk
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Southampton
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Southampton General Hospital、Southampton、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Mr D Warwick
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接触：
- David Warwick
- 电话号码：023 8079 5212
- 邮箱：davidjwarwick@btinternet.com
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接触：
- Elaine Hayward
- 电话号码：02380 794 989
- 邮箱：elaine.hayward@suht.swest.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的受试者，其 II 区的指深屈肌 (FDP) 肌腱完全分裂。
排除标准：
- 有额外复杂损伤的受试者
- 屈肌腱修复涉及在需要修复的损伤之前肌腱功能不全的手指的受试者
- 在受伤发生超过四天后正在接受切断肌腱手术修复的受试者。
- 对本试验中使用的任何设备、药物或手术敷料有临床显着过敏史的受试者。
- 患有可能延迟愈合的疾病的受试者。
- 在筛选访视前 3 个月内正在服用或已经服用任何研究药物的受试者。
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动-Adaprev
Adaprev（III 类医疗器械）
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第三类医疗器械
其他名称：
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无干预：标准护理
与正常人没有区别对待
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要试验终点将是评估给药后长达 26 周的安全性和局部耐受性。
大体时间：术后26周
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术后26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点将是评估 Adaprev ™的性能，通过肌腱修复后 26 周治疗手指的运动范围来衡量
大体时间：术后26周
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术后26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：John Hutchison, MBBS PhD、Renovo Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月7日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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