Adaprev w naprawie ścięgien zginaczy palców
7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Renovo
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności preparatu Adaprev™ w poprawie przywracania funkcji ścięgien u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie ścięgien zginaczy w II strefie ręki
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i działania Adaprev™, wyrobu medycznego klasy III, podawanego jako krótkoterminowy implant do pochewki ścięgna w czasie operacji, na pooperacyjną funkcję zerwanych ścięgien palców.
Pacjenci są losowo przydzielani do Adaprev lub standardowej opieki i uczestniczą w wizytach przez 26 tygodni po operacji.
To badanie kliniczne obejmie 44 uczestników w Wielkiej Brytanii w maksymalnie 10 ośrodkach badań klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Donald Dewar
- Numer telefonu: 31302 020 7794 0500
-
Główny śledczy:
- Donald Dewar
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
-
Kontakt:
- Kamal El-Ali
- Numer telefonu: 07986 693062
- E-mail: Kamal.El-Ali@bartsandthelondon.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Raj Ragoowansi
-
Pod-śledczy:
- Kamal El Ali
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Mr Chakrabarty
- Numer telefonu: 55490 020 8237 2777
- E-mail: khchakrabarty@yahoo.com
-
Kontakt:
- Beryl De Souza
- E-mail: bds@dr.com
-
Główny śledczy:
- Kaushik Chakrabarty
-
Pod-śledczy:
- Beryl De Souza
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA12 7BR
- Rekrutacyjny
- Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
-
Kontakt:
- Mr D Boyce
- Numer telefonu: +44 (0) 1792 703722
-
Główny śledczy:
- Mr D Boyce
-
-
Cambridge
-
Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Mr P Gillespie
-
Kontakt:
- Patrick Gillespie
- Numer telefonu: 01223 274632
- E-mail: Patrick.gillespie@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Rekrutacyjny
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Miss V C Lees
- Numer telefonu: +44 (0) 161 291 6648
-
Główny śledczy:
- Vivien C Lees
-
-
Hertfordshire
-
The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Mr F Schreuder
-
Kontakt:
- Mr Schreuder
- Numer telefonu: 01438 781162
- E-mail: Fred.schreuder@nhs.net
-
-
Salisbury
-
Salisbury District Hospital, Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Mr R Dunn
-
Kontakt:
- Roderick Dunn
- Numer telefonu: 3555 01722 336262
- E-mail: sue.dubber@salisbury.nhs.uk
-
-
Southampton
-
Southampton General Hospital, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Mr D Warwick
-
Kontakt:
- David Warwick
- Numer telefonu: 023 8079 5212
- E-mail: davidjwarwick@btinternet.com
-
Kontakt:
- Elaine Hayward
- Numer telefonu: 02380 794 989
- E-mail: elaine.hayward@suht.swest.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z całkowitym przecięciem ścięgna zginacza palca głębokiego (FDP) w strefie II.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dodatkowymi skomplikowanymi obrażeniami
- Pacjenci, u których naprawa ścięgna zginacza obejmuje palec z mniej niż pełną funkcją ścięgna przed urazem wymagającym naprawy
- Pacjenci poddawani chirurgicznej naprawie zerwanego ścięgna (ścięgien) ponad cztery dni po wystąpieniu urazu.
- Osoby z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakiekolwiek wyroby, leki lub opatrunki chirurgiczne, które mają być użyte w tym badaniu.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą opóźniać gojenie.
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek badane leki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Kobiety, które są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny — Adaptacja
Adaprev (wyrób medyczny klasy III)
|
Wyrób medyczny klasy III
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak innego leczenia niż normalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej przez okres do dwudziestu sześciu tygodni po podaniu.
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
26 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena działania Adaprev™ mierzonego zakresem ruchu leczonego palca po dwudziestu sześciu tygodniach od naprawy ścięgna
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
26 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1008-0083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .