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Adaprev bei der Rekonstruktion der digitalen Beugesehnen

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Renovo

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Leistung von Adaprev™ bei der Verbesserung der Wiederherstellung der Sehnenfunktion bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur von Beugesehnen in Zone II der Hand unterziehen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von Adaprev™, einem Medizinprodukt der Klasse III, bei Verabreichung als Kurzzeitimplantat in die Sehnenscheide zum Zeitpunkt der Operation auf die postoperative Funktion von durchtrennten Fingersehnen zu überprüfen. Die Probanden werden randomisiert entweder Adaprev oder der Standardversorgung zugeteilt und besuchen für 26 Wochen nach der Operation Besuche. Für diese klinische Studie werden 44 Probanden im Vereinigten Königreich an bis zu 10 Standorten für klinische Studien rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Donald Dewar
          • Telefonnummer: 31302 020 7794 0500
        • Hauptermittler:
          • Donald Dewar
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raj Ragoowansi
        • Unterermittler:
          • Kamal El Ali
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Unterermittler:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA12 7BR
        • Rekrutierung
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Mr D Boyce
          • Telefonnummer: +44 (0) 1792 703722
        • Hauptermittler:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Miss V C Lees
          • Telefonnummer: +44 (0) 161 291 6648
        • Hauptermittler:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mr F Schreuder
        • Kontakt:
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
    • Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden ab 18 Jahren mit vollständiger Durchtrennung der Sehne des Flexor Digitorum Profundus (FDP) in Zone II.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit zusätzlichen komplizierten Verletzungen
  • Probanden, deren Beugesehnenreparatur einen Finger mit weniger als vollständiger Sehnenfunktion vor der reparaturbedürftigen Verletzung betrifft
  • Probanden, die sich mehr als vier Tage nach Auftreten der Verletzung einer chirurgischen Reparatur der durchtrennten Sehne(n) unterziehen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eines der Geräte, Medikamente oder chirurgischen Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
  • Personen mit Zuständen, die die Heilung verzögern können.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch irgendwelche Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben.
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv - Adaptrev
Adaprev (Medizinprodukt der Klasse III)
Gerät: Adaprevi
Medizinprodukt der Klasse III
Andere Namen:
  • Produkt enthält Mannose-6-Phosphat
Kein Eingriff: Standardpflege
Keine andere Behandlung als normal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit für einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen nach der Verabreichung sein.
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Operation
26 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt wird eine Bewertung der Leistung von Adaprev™ sein, gemessen anhand des Bewegungsbereichs des behandelten Fingers 26 Wochen nach der Sehnenreparatur
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Operation
26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovo

Ermittler

  • Studienleiter: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN1008-0083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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