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Adaptev en Reparación Digital de Tendón Flexor

7 de diciembre de 2010 actualizado por: Renovo

Una investigación clínica aleatorizada y doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el rendimiento preliminar de Adaprev™ para mejorar la recuperación de la función del tendón en sujetos sometidos a reparación quirúrgica de los tendones flexores en la zona II de la mano

Este estudio se lleva a cabo para verificar la seguridad y el rendimiento de Adaprev™, un dispositivo médico de Clase III, cuando se administra como un implante a corto plazo en la vaina del tendón en el momento de la cirugía, en la función posoperatoria de los tendones digitales amputados. Los sujetos se asignan al azar a Adaprev o atención estándar y asisten a visitas durante 26 semanas después de la cirugía. Esta investigación clínica reclutará a 44 sujetos en el Reino Unido en hasta 10 sitios de ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
          • Donald Dewar
          • Número de teléfono: 31302 020 7794 0500
        • Investigador principal:
          • Donald Dewar
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raj Ragoowansi
        • Sub-Investigador:
          • Kamal El Ali
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Sub-Investigador:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Reino Unido, SA12 7BR
        • Reclutamiento
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Contacto:
          • Mr D Boyce
          • Número de teléfono: +44 (0) 1792 703722
        • Investigador principal:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Miss V C Lees
          • Número de teléfono: +44 (0) 161 291 6648
        • Investigador principal:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Mr F Schreuder
        • Contacto:
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Mr R Dunn
        • Contacto:
    • Southampton
      • Southampton General Hospital, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos de 18 años o más con división completa del tendón Flexor Digitorum Profundus (FDP) en la Zona II.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con lesiones complicadas adicionales
  • Sujetos cuya reparación del tendón flexor involucra un dedo con una función del tendón inferior a la completa antes de la lesión que requiere reparación
  • Sujetos que se someten a una reparación quirúrgica de los tendones cortados más de cuatro días después de que ocurrió la lesión.
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad clínica significativa a cualquiera de los dispositivos, fármacos o apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo.
  • Sujetos con condiciones que pueden retrasar la curación.
  • Sujetos que estén tomando o hayan tomado cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Hembras que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo - Adaptaprev
Adaptev (Dispositivo médico Clase III)
Dispositivo: Adaprev
Dispositivo médico de clase III
Otros nombres:
  • El producto contiene manosa-6-fosfato
Sin intervención: Cuidado estándar
Ningún tratamiento diferente al normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del ensayo será la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad local durante un período de hasta veintiséis semanas después de la dosificación.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la cirugía
26 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario será una evaluación del rendimiento de Adaprev™ medido por el rango de movimiento del dedo tratado veintiséis semanas después de la reparación del tendón.
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la cirugía
26 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Renovo

Investigadores

  • Director de estudio: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RN1008-0083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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