Digital Flexor Tendon Repair의 Adaprev
2010년 12월 7일 업데이트: Renovo
손 영역 II에서 굴근 힘줄의 외과적 치료를 받는 피험자의 힘줄 기능 회복 개선에 대한 Adaprev™의 안전성, 내약성 및 예비 성능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 임상 조사
본 연구는 절단된 손가락 힘줄의 수술 후 기능에 대해 Class III 의료기기인 Adaprev™를 수술 시 힘줄집에 단기 이식하는 경우의 안전성과 성능을 검증하기 위해 진행되고 있습니다.
피험자는 Adaprev 또는 표준 치료에 무작위 배정되며 수술 후 26주 동안 방문에 참석합니다.
이 임상 조사는 영국에서 최대 10개의 임상 시험 사이트에서 44명의 피험자를 모집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
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연락하다:
- Donald Dewar
- 전화번호: 31302 020 7794 0500
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수석 연구원:
- Donald Dewar
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London, 영국, E1 1BB
- 모병
- Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
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연락하다:
- Kamal El-Ali
- 전화번호: 07986 693062
- 이메일: Kamal.El-Ali@bartsandthelondon.nhs.uk
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수석 연구원:
- Raj Ragoowansi
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부수사관:
- Kamal El Ali
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London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea & Westminster Hospital
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연락하다:
- Mr Chakrabarty
- 전화번호: 55490 020 8237 2777
- 이메일: khchakrabarty@yahoo.com
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연락하다:
- Beryl De Souza
- 이메일: bds@dr.com
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수석 연구원:
- Kaushik Chakrabarty
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부수사관:
- Beryl De Souza
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Swansea, 영국, SA12 7BR
- 모병
- Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
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연락하다:
- Mr D Boyce
- 전화번호: +44 (0) 1792 703722
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수석 연구원:
- Mr D Boyce
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Cambridge
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Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Mr P Gillespie
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연락하다:
- Patrick Gillespie
- 전화번호: 01223 274632
- 이메일: Patrick.gillespie@addenbrookes.nhs.uk
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Miss V C Lees
- 전화번호: +44 (0) 161 291 6648
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수석 연구원:
- Vivien C Lees
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Hertfordshire
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The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, 영국
- 모병
- Mr F Schreuder
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연락하다:
- Mr Schreuder
- 전화번호: 01438 781162
- 이메일: Fred.schreuder@nhs.net
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Salisbury
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Salisbury District Hospital, Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- 모병
- Mr R Dunn
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연락하다:
- Roderick Dunn
- 전화번호: 3555 01722 336262
- 이메일: sue.dubber@salisbury.nhs.uk
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Southampton
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Southampton General Hospital, Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Mr D Warwick
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연락하다:
- David Warwick
- 전화번호: 023 8079 5212
- 이메일: davidjwarwick@btinternet.com
-
연락하다:
- Elaine Hayward
- 전화번호: 02380 794 989
- 이메일: elaine.hayward@suht.swest.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영역 II에서 FDP(Flexor Digitorum Profundus) 힘줄이 완전히 분할된 18세 이상의 피험자.
제외 기준:
- 추가로 복잡한 부상을 입은 피험자
- 수리가 필요한 부상 이전에 힘줄 기능이 완전하지 않은 손가락에 굴근 힘줄 수리가 관련된 피험자
- 부상 발생 후 4일 이상 절단된 힘줄의 외과적 복구를 진행 중인 피험자.
- 이 시험에 사용되는 장치, 약물 또는 외과용 드레싱에 대해 임상적으로 유의미한 과민증 병력이 있는 피험자.
- 치유를 지연시킬 수 있는 상태의 피험자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 - Adaprev
Adaprev(Class III 의료기기)
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클래스 III 의료 기기
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
일반과 다른 치료법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 실험 종점은 투약 후 최대 26주 동안의 안전성 및 국소 내약성 평가가 될 것입니다.
기간: 수술 후 26주
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수술 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 종점은 힘줄 수리 후 26주에 치료된 손가락의 운동 범위로 측정된 Adaprev™의 성능 평가입니다.
기간: 수술 후 26주
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수술 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .