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Adaprev nella riparazione del tendine flessore digitale

7 dicembre 2010 aggiornato da: Renovo

Un'indagine clinica randomizzata, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni preliminari di Adaprev™ nel migliorare il recupero della funzione dei tendini nei soggetti sottoposti a riparazione chirurgica dei tendini flessori nella zona II della mano

Questo studio è stato intrapreso per verificare la sicurezza e le prestazioni di Adaprev™, un dispositivo medico di classe III, quando somministrato come impianto a breve termine nella guaina del tendine al momento dell'intervento chirurgico, sulla funzione post-operatoria dei tendini digitali recisi. I soggetti vengono randomizzati ad Adaprev o alle cure standard e partecipano alle visite per 26 settimane dopo l'intervento. Questa indagine clinica recluterà 44 soggetti nel Regno Unito in un massimo di 10 siti di sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
          • Donald Dewar
          • Numero di telefono: 31302 020 7794 0500
        • Investigatore principale:
          • Donald Dewar
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raj Ragoowansi
        • Sub-investigatore:
          • Kamal El Ali
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Sub-investigatore:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Regno Unito, SA12 7BR
        • Reclutamento
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Contatto:
          • Mr D Boyce
          • Numero di telefono: +44 (0) 1792 703722
        • Investigatore principale:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Miss V C Lees
          • Numero di telefono: +44 (0) 161 291 6648
        • Investigatore principale:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mr F Schreuder
        • Contatto:
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
    • Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con divisione completa del tendine Flexor Digitorum Profundus (FDP) nella Zona II.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ulteriori lesioni complicate
  • Soggetti la cui riparazione del tendine flessore coinvolge un dito con meno della piena funzionalità del tendine prima della lesione che richiede la riparazione
  • - Soggetti sottoposti a riparazione chirurgica del/i tendine/i reciso/i più di quattro giorni dopo che si è verificata la lesione.
  • - Soggetti con una storia di ipersensibilità clinica significativa a uno qualsiasi dei dispositivi, farmaci o medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
  • Soggetti con condizioni che possono ritardare la guarigione.
  • - Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo - Adattaprev
Adaprev (dispositivo medico di classe III)
Dispositivo: Adattaprev
Dispositivo medico di classe III
Altri nomi:
  • Il prodotto contiene mannosio-6-fosfato
Nessun intervento: Cura standard
Nessun trattamento diverso dal normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà la valutazione della sicurezza e della tollerabilità locale per un periodo fino a ventisei settimane dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
26 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario sarà una valutazione delle prestazioni di Adaprev™ misurata dal range di movimento del dito trattato a ventisei settimane dopo la riparazione del tendine
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovo

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN1008-0083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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