Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaprev a Digital Flexor ínjavításban

2010. december 7. frissítette: Renovo

Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat az Adaprev™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes teljesítményének értékelésére az ínfunkciók helyreállításában olyan személyeknél, akiknél a kéz II.

Ezt a vizsgálatot az Adaprev™, egy III. osztályú orvosi eszköz biztonságosságának és teljesítményének igazolására végzik, amikor rövid távú implantátumként adják be az ínhüvelybe a műtét idején, a levágott digitális inak műtét utáni funkciójára vonatkozóan. Az alanyokat véletlenszerűen Adaprev vagy standard ellátásra osztják, és a műtétet követő 26 hétig látogatáson vesznek részt. Ez a klinikai vizsgálat 44 alanyt vesz fel az Egyesült Királyságban, legfeljebb 10 klinikai vizsgálati helyszínen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donald Dewar
          • Telefonszám: 31302 020 7794 0500
        • Kutatásvezető:
          • Donald Dewar
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Toborzás
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raj Ragoowansi
        • Alkutató:
          • Kamal El Ali
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Toborzás
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Alkutató:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA12 7BR
        • Toborzás
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mr D Boyce
          • Telefonszám: +44 (0) 1792 703722
        • Kutatásvezető:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Toborzás
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miss V C Lees
          • Telefonszám: +44 (0) 161 291 6648
        • Kutatásvezető:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Mr F Schreuder
        • Kapcsolatba lépni:
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
    • Southampton
      • Southampton General Hospital, Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 éves és idősebb alanyok, akiknél a Flexor Digitorum Profundus (FDP) ín teljes osztódása van a II. zónában.

Kizárási kritériumok:

  • További bonyolult sérülésekkel küzdő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek a hajlító ín helyreállítása olyan ujjal jár, amelynek ínműködése kevésbé működik a javítást igénylő sérülés előtt
  • Azok az alanyok, akiknél a sérülés bekövetkezése után több mint négy nappal a leszakadt in(ok) műtéti javítása zajlik.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel a vizsgálat során használt eszközök, gyógyszerek vagy sebészeti kötszerek bármelyikével szemben.
  • Olyan betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek késleltethetik a gyógyulást.
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szednek vagy vettek.
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív - Adaprev
Adaprev (III. osztályú orvosi eszköz)
Eszköz: Adaprev
III. osztályú orvosi eszköz
Más nevek:
  • A termék mannóz-6-foszfátot tartalmaz
Nincs beavatkozás: Standard Care
Nincs a szokásostól eltérő kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges vizsgálati végpont a biztonságosság és a helyi tolerálhatóság értékelése lesz az adagolást követő huszonhat hétig.
Időkeret: 26 héttel a műtét után
26 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont az Adaprev™ teljesítményének értékelése, amelyet a kezelt ujj mozgási tartományával mérnek 26 héttel az ínjavítás után.
Időkeret: 26 héttel a műtét után
26 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renovo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN1008-0083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel