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Adaprev dans la réparation du tendon fléchisseur numérique

7 décembre 2010 mis à jour par: Renovo

Une enquête clinique randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les performances préliminaires d'Adaprev™ dans l'amélioration de la récupération de la fonction tendineuse chez les sujets subissant une réparation chirurgicale des tendons fléchisseurs dans la zone II de la main

Cette étude est entreprise pour vérifier la sécurité et la performance d'Adaprev™, un dispositif médical de classe III, lorsqu'il est administré sous forme d'implant à court terme dans la gaine du tendon au moment de la chirurgie, sur la fonction postopératoire des tendons digitaux sectionnés. Les sujets sont randomisés pour recevoir soit Adaprev soit des soins standard et assistent à des visites pendant 26 semaines après la chirurgie. Cette enquête clinique recrutera 44 sujets au Royaume-Uni sur jusqu'à 10 sites d'essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
          • Donald Dewar
          • Numéro de téléphone: 31302 020 7794 0500
        • Chercheur principal:
          • Donald Dewar
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raj Ragoowansi
        • Sous-enquêteur:
          • Kamal El Ali
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Sous-enquêteur:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Royaume-Uni, SA12 7BR
        • Recrutement
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Contact:
          • Mr D Boyce
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 1792 703722
        • Chercheur principal:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Miss V C Lees
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 161 291 6648
        • Chercheur principal:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Mr F Schreuder
        • Contact:
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
    • Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets âgés de 18 ans et plus avec section complète du tendon Flexor Digitorum Profundus (FDP) en zone II.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec des blessures compliquées supplémentaires
  • Sujets dont la réparation du tendon fléchisseur implique un doigt dont la fonction tendineuse n'est pas complète avant la blessure nécessitant une réparation
  • Sujets qui subissent une réparation chirurgicale du ou des tendons sectionnés plus de quatre jours après la blessure.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à l'un des dispositifs, médicaments ou pansements chirurgicaux à utiliser dans cet essai.
  • Sujets avec des conditions qui peuvent retarder la guérison.
  • - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif - Adaptev
ADAPREV (dispositif médical de classe III)
Dispositif: Adaptev
Dispositif médical de classe III
Autres noms:
  • Le produit contient du mannose-6-phosphate
Aucune intervention: Soins standards
Pas de traitement différent de la normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'essai sera l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité locale pendant une période allant jusqu'à vingt-six semaines après l'administration.
Délai: 26 semaines après la chirurgie
26 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire sera une évaluation de la performance d'Adaprev™ telle que mesurée par l'amplitude de mouvement du doigt traité à vingt-six semaines après la réparation du tendon
Délai: 26 semaines après la chirurgie
26 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renovo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN1008-0083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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