Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaprev i Digital Flexor Senreparation

7 december 2010 uppdaterad av: Renovo

En randomiserad, dubbelblind klinisk undersökning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär prestanda hos Adaprev™ för att förbättra återhämtningen av senfunktion hos personer som genomgår kirurgisk reparation av flexorsenor i handens zon II

Denna studie genomförs för att verifiera säkerheten och prestandan hos Adaprev™, en medicinsk enhet av klass III, när den administreras som ett kortvarigt implantat i senskidan vid tidpunkten för operationen, på den postoperativa funktionen av avskurna digitala senor. Försökspersonerna randomiseras till antingen Adaprev eller standardvård och besöker besök i 26 veckor efter operationen. Denna kliniska undersökning kommer att rekrytera 44 försökspersoner i Storbritannien på upp till 10 kliniska prövningsställen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Donald Dewar
          • Telefonnummer: 31302 020 7794 0500
        • Huvudutredare:
          • Donald Dewar
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Rekrytering
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raj Ragoowansi
        • Underutredare:
          • Kamal El Ali
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Rekrytering
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Underutredare:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Storbritannien, SA12 7BR
        • Rekrytering
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Mr D Boyce
          • Telefonnummer: +44 (0) 1792 703722
        • Huvudutredare:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Rekrytering
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Miss V C Lees
          • Telefonnummer: +44 (0) 161 291 6648
        • Huvudutredare:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
    • Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner i åldern 18 år och äldre med fullständig uppdelning av Flexor Digitorum Profundus (FDP) senan i zon II.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ytterligare komplicerade skador
  • Försökspersoner vars flexorsenreparation involverar ett finger med mindre än full senfunktion före skadan som kräver reparation
  • Försökspersoner som genomgår kirurgisk reparation av de avskurna senan(erna) mer än fyra dagar efter att skadan inträffade.
  • Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot någon av de anordningar, läkemedel eller kirurgiska förband som ska användas i denna prövning.
  • Försökspersoner med tillstånd som kan fördröja läkning.
  • Försökspersoner som tar eller har tagit några prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv - Adaprev
Adaprev (Klass III medicinsk utrustning)
Enhet: Adaprev
Klass III medicinsk utrustning
Andra namn:
  • Produkten innehåller mannos-6-fosfat
Inget ingripande: Standardvård
Ingen annan behandling än normalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara bedömningen av säkerhet och lokal tolerabilitet under en period upp till tjugosex veckor efter dosering.
Tidsram: 26 veckor efter operationen
26 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära effektmåttet kommer att vara en utvärdering av prestandan hos Adaprev™ mätt med det behandlade fingrets rörelseomfång tjugosex veckor efter senanreparation
Tidsram: 26 veckor efter operationen
26 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovo

Utredare

  • Studierektor: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RN1008-0083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera