Adaprev na Reparação do Tendão Flexor Digital
7 de dezembro de 2010 atualizado por: Renovo
Uma investigação clínica randomizada e duplo-cega para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o desempenho preliminar do Adaprev™ na melhora da recuperação da função do tendão em indivíduos submetidos ao reparo cirúrgico dos tendões flexores na zona II da mão
Este estudo está sendo realizado para verificar a segurança e o desempenho do Adaprev™, um dispositivo médico de Classe III, quando administrado como um implante de curto prazo na bainha do tendão no momento da cirurgia, na função pós-operatória de tendões digitais rompidos.
Os indivíduos são randomizados para Adaprev ou tratamento padrão e comparecem a consultas por 26 semanas após a cirurgia.
Esta investigação clínica recrutará 44 indivíduos no Reino Unido em até 10 locais de ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
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Contato:
- Donald Dewar
- Número de telefone: 31302 020 7794 0500
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Investigador principal:
- Donald Dewar
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
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Contato:
- Kamal El-Ali
- Número de telefone: 07986 693062
- E-mail: Kamal.El-Ali@bartsandthelondon.nhs.uk
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Investigador principal:
- Raj Ragoowansi
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Subinvestigador:
- Kamal El Ali
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea & Westminster Hospital
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Contato:
- Mr Chakrabarty
- Número de telefone: 55490 020 8237 2777
- E-mail: khchakrabarty@yahoo.com
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Contato:
- Beryl De Souza
- E-mail: bds@dr.com
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Investigador principal:
- Kaushik Chakrabarty
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Subinvestigador:
- Beryl De Souza
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Swansea, Reino Unido, SA12 7BR
- Recrutamento
- Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
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Contato:
- Mr D Boyce
- Número de telefone: +44 (0) 1792 703722
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Investigador principal:
- Mr D Boyce
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Cambridge
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Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Mr P Gillespie
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Contato:
- Patrick Gillespie
- Número de telefone: 01223 274632
- E-mail: Patrick.gillespie@addenbrookes.nhs.uk
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Contato:
- Miss V C Lees
- Número de telefone: +44 (0) 161 291 6648
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Investigador principal:
- Vivien C Lees
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Hertfordshire
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The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
- Recrutamento
- Mr F Schreuder
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Contato:
- Mr Schreuder
- Número de telefone: 01438 781162
- E-mail: Fred.schreuder@nhs.net
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Salisbury
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Salisbury District Hospital, Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Recrutamento
- Mr R Dunn
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Contato:
- Roderick Dunn
- Número de telefone: 3555 01722 336262
- E-mail: sue.dubber@salisbury.nhs.uk
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Southampton
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Southampton General Hospital, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Mr D Warwick
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Contato:
- David Warwick
- Número de telefone: 023 8079 5212
- E-mail: davidjwarwick@btinternet.com
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Contato:
- Elaine Hayward
- Número de telefone: 02380 794 989
- E-mail: elaine.hayward@suht.swest.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos com divisão completa do tendão do Flexor Profundo dos Dedos (FDP) na Zona II.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesões complicadas adicionais
- Indivíduos cujo reparo do tendão flexor envolve um dedo com menos função do tendão total antes da lesão exigir reparo
- Indivíduos que estão passando por reparo cirúrgico do(s) tendão(s) rompido(s) mais de quatro dias após a ocorrência da lesão.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade clínica significativa a qualquer um dos dispositivos, medicamentos ou curativos cirúrgicos a serem usados neste estudo.
- Indivíduos com condições que podem atrasar a cicatrização.
- Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo - Adaprev
Adaprev (dispositivo médico Classe III)
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Dispositivo médico de classe III
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhum tratamento diferente do normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário do estudo será a avaliação da segurança e tolerabilidade local por um período de até vinte e seis semanas após a dosagem.
Prazo: 26 semanas pós cirurgia
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26 semanas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho secundário será uma avaliação do desempenho do Adaprev™ medido pela amplitude de movimento do dedo tratado em vinte e seis semanas após o reparo do tendão
Prazo: 26 semanas pós cirurgia
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26 semanas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN1008-0083
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