Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaprev in digitale buigpeesreparatie

7 december 2010 bijgewerkt door: Renovo

Een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige prestaties van Adaprev™ te evalueren bij het verbeteren van het herstel van de peesfunctie bij proefpersonen die chirurgisch herstel van buigpezen ondergaan in zone II van de hand

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties te verifiëren van Adaprev™, een medisch hulpmiddel van klasse III, wanneer het wordt toegediend als een kortdurend implantaat in de peesschede op het moment van de operatie, op de postoperatieve functie van doorgesneden digitale pezen. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel Adaprev ofwel standaardzorg en bezoeken gedurende 26 weken na de operatie. Voor dit klinische onderzoek zullen 44 proefpersonen in het VK worden geworven op maximaal 10 locaties voor klinische proeven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
          • Donald Dewar
          • Telefoonnummer: 31302 020 7794 0500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Dewar
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Ragoowansi
        • Onderonderzoeker:
          • Kamal El Ali
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Onderonderzoeker:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA12 7BR
        • Werving
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Contact:
          • Mr D Boyce
          • Telefoonnummer: +44 (0) 1792 703722
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Miss V C Lees
          • Telefoonnummer: +44 (0) 161 291 6648
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
    • Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen van 18 jaar en ouder met volledige deling van de Flexor Digitorum Profundus (FDP) pees in Zone II.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met extra gecompliceerde verwondingen
  • Proefpersonen bij wie de buigpeesreparatie een vinger betreft met minder dan volledige peesfunctie voorafgaand aan de blessure die moet worden gerepareerd
  • Proefpersonen die meer dan vier dagen na het ontstaan ​​van het letsel chirurgisch herstel van de doorgesneden pees(en) ondergaan.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een van de apparaten, medicijnen of chirurgische verbanden die in dit onderzoek worden gebruikt.
  • Proefpersonen met aandoeningen die de genezing kunnen vertragen.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek medicijnen voor onderzoek gebruiken of hebben gebruikt.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief - Adaprev
Adaprev (medisch hulpmiddel klasse III)
Apparaat: Adaprev
Klasse III medisch hulpmiddel
Andere namen:
  • Product bevat mannose-6-fosfaat
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen andere behandeling dan normaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de proef is de beoordeling van de veiligheid en lokale verdraagbaarheid gedurende een periode tot zesentwintig weken na toediening.
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
26 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is een evaluatie van de prestatie van Adaprev™ zoals gemeten aan de hand van het bewegingsbereik van de behandelde vinger zesentwintig weken na peesherstel.
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
26 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovo

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN1008-0083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren