Adaprev в цифровом восстановлении сухожилий сгибателей
7 декабря 2010 г. обновлено: Renovo
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности Adaprev™ в улучшении восстановления функции сухожилий у субъектов, перенесших хирургическую коррекцию сухожилий сгибателей в зоне II кисти
Это исследование проводится для проверки безопасности и эффективности Adaprev ™, медицинского устройства класса III, при введении в качестве краткосрочного имплантата в сухожильное влагалище во время операции в отношении послеоперационной функции разорванных пальцевых сухожилий.
Субъектов случайным образом распределяют либо на Адапрев, либо на стандартную помощь, и они посещают пациентов в течение 26 недель после операции.
В этом клиническом исследовании примут участие 44 субъекта в Великобритании в 10 центрах клинических испытаний.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
Контакт:
- Donald Dewar
- Номер телефона: 31302 020 7794 0500
-
Главный следователь:
- Donald Dewar
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Рекрутинг
- Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
-
Контакт:
- Kamal El-Ali
- Номер телефона: 07986 693062
- Электронная почта: Kamal.El-Ali@bartsandthelondon.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Raj Ragoowansi
-
Младший исследователь:
- Kamal El Ali
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Контакт:
- Mr Chakrabarty
- Номер телефона: 55490 020 8237 2777
- Электронная почта: khchakrabarty@yahoo.com
-
Контакт:
- Beryl De Souza
- Электронная почта: bds@dr.com
-
Главный следователь:
- Kaushik Chakrabarty
-
Младший исследователь:
- Beryl De Souza
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA12 7BR
- Рекрутинг
- Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
-
Контакт:
- Mr D Boyce
- Номер телефона: +44 (0) 1792 703722
-
Главный следователь:
- Mr D Boyce
-
-
Cambridge
-
Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Mr P Gillespie
-
Контакт:
- Patrick Gillespie
- Номер телефона: 01223 274632
- Электронная почта: Patrick.gillespie@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Рекрутинг
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Miss V C Lees
- Номер телефона: +44 (0) 161 291 6648
-
Главный следователь:
- Vivien C Lees
-
-
Hertfordshire
-
The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Mr F Schreuder
-
Контакт:
- Mr Schreuder
- Номер телефона: 01438 781162
- Электронная почта: Fred.schreuder@nhs.net
-
-
Salisbury
-
Salisbury District Hospital, Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Рекрутинг
- Mr R Dunn
-
Контакт:
- Roderick Dunn
- Номер телефона: 3555 01722 336262
- Электронная почта: sue.dubber@salisbury.nhs.uk
-
-
Southampton
-
Southampton General Hospital, Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Mr D Warwick
-
Контакт:
- David Warwick
- Номер телефона: 023 8079 5212
- Электронная почта: davidjwarwick@btinternet.com
-
Контакт:
- Elaine Hayward
- Номер телефона: 02380 794 989
- Электронная почта: elaine.hayward@suht.swest.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше с полным пересечением сухожилия глубокого сгибателя пальцев (FDP) в зоне II.
Критерий исключения:
- Субъекты с дополнительными сложными травмами
- Субъекты, у которых восстановление сухожилия сгибателя включает палец с неполной функцией сухожилия до травмы, требующей восстановления
- Субъекты, которые подвергаются хирургическому восстановлению разорванного сухожилия (сухожилий) более чем через четыре дня после травмы.
- Субъекты с клинически значимой гиперчувствительностью к любому из устройств, лекарств или хирургических повязок, которые будут использоваться в этом испытании.
- Субъекты с состояниями, которые могут задержать выздоровление.
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Женщины, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актив - Адаптив
Адапрев (медицинское изделие класса III)
|
Медицинское устройство класса III
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Не отличается от обычного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования будет оценка безопасности и местной переносимости в течение периода до двадцати шести недель после введения дозы.
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
26 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой будет оценка эффективности Adaprev ™, измеренная по диапазону движений обработанного пальца через двадцать шесть недель после пластики сухожилия.
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
26 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1008-0083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .