Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaprev i Digital Flexor Senereparasjon

7. desember 2010 oppdatert av: Renovo

En randomisert, dobbeltblind klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige ytelsen til Adaprev™ for å forbedre gjenoppretting av senefunksjonen hos personer som gjennomgår kirurgisk reparasjon av bøyesener i håndsone II

Denne studien utføres for å verifisere sikkerheten og ytelsen til Adaprev™, et medisinsk utstyr i klasse III, når det administreres som et korttidsimplantat i seneskjeden på operasjonstidspunktet, på den postoperative funksjonen til avkuttede digitale sener. Forsøkspersonene randomiseres til enten Adaprev eller standardbehandling og deltar på besøk i 26 uker etter operasjonen. Denne kliniske undersøkelsen vil rekruttere 44 forsøkspersoner i Storbritannia på opptil 10 kliniske forsøkssteder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Donald Dewar
          • Telefonnummer: 31302 020 7794 0500
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Dewar
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Ragoowansi
        • Underetterforsker:
          • Kamal El Ali
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Underetterforsker:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Storbritannia, SA12 7BR
        • Rekruttering
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Ta kontakt med:
          • Mr D Boyce
          • Telefonnummer: +44 (0) 1792 703722
        • Hovedetterforsker:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Miss V C Lees
          • Telefonnummer: +44 (0) 161 291 6648
        • Hovedetterforsker:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Mr F Schreuder
        • Ta kontakt med:
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
    • Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer i alderen 18 år og oppover med fullstendig deling av Flexor Digitorum Profundus (FDP) senen i sone II.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ytterligere kompliserte skader
  • Personer hvis bøyesenereparasjon involverer en finger med mindre enn full senefunksjon før skaden som krever reparasjon
  • Personer som gjennomgår kirurgisk reparasjon av den(e) avkuttede senen(e) mer enn fire dager etter at skaden oppstod.
  • Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor noen av enhetene, legemidlene eller kirurgiske bandasjene som skal brukes i denne studien.
  • Personer med tilstander som kan forsinke tilheling.
  • Personer som tar, eller har tatt, undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv - Adaprev
Adaprev (Klasse III medisinsk utstyr)
Enhet: Adaprev
Klasse III medisinsk utstyr
Andre navn:
  • Produktet inneholder mannose-6-fosfat
Ingen inngripen: Standard Care
Ingen annen behandling enn vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være vurdering av sikkerhet og lokal toleranse i en periode på opptil tjueseks uker etter dosering.
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
26 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet vil være en evaluering av ytelsen til Adaprev™ målt ved bevegelsesområdet til den behandlede fingeren tjueseks uker etter senereparasjon
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
26 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovo

Etterforskere

  • Studieleder: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RN1008-0083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere