Adaprev Digital Flexor Tendon Repairissa
tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: Renovo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Adaprev™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi jännetoiminnan palautumisen parantamisessa potilailla, joille tehdään kirurginen korjaus käteen vyöhykkeellä II.
Tällä tutkimuksella varmistetaan Adaprev™, luokan III lääketieteellisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kun se annetaan lyhytaikaisena implanttina jännetuppiin leikkauksen aikana, katkaistujen digitaalisten jänteiden jälkeisen toiminnan osalta.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko Adaprev- tai tavanomaiseen hoitoon, ja he osallistuvat käynneille 26 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 44 koehenkilöä Yhdistyneessä kuningaskunnassa enintään 10 kliinisessä tutkimuspaikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Dewar
- Puhelinnumero: 31302 020 7794 0500
-
Päätutkija:
- Donald Dewar
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamal El-Ali
- Puhelinnumero: 07986 693062
- Sähköposti: Kamal.El-Ali@bartsandthelondon.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Raj Ragoowansi
-
Alatutkija:
- Kamal El Ali
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Chakrabarty
- Puhelinnumero: 55490 020 8237 2777
- Sähköposti: khchakrabarty@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Beryl De Souza
- Sähköposti: bds@dr.com
-
Päätutkija:
- Kaushik Chakrabarty
-
Alatutkija:
- Beryl De Souza
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA12 7BR
- Rekrytointi
- Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr D Boyce
- Puhelinnumero: +44 (0) 1792 703722
-
Päätutkija:
- Mr D Boyce
-
-
Cambridge
-
Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Mr P Gillespie
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Gillespie
- Puhelinnumero: 01223 274632
- Sähköposti: Patrick.gillespie@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Miss V C Lees
- Puhelinnumero: +44 (0) 161 291 6648
-
Päätutkija:
- Vivien C Lees
-
-
Hertfordshire
-
The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Mr F Schreuder
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Schreuder
- Puhelinnumero: 01438 781162
- Sähköposti: Fred.schreuder@nhs.net
-
-
Salisbury
-
Salisbury District Hospital, Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Rekrytointi
- Mr R Dunn
-
Ottaa yhteyttä:
- Roderick Dunn
- Puhelinnumero: 3555 01722 336262
- Sähköposti: sue.dubber@salisbury.nhs.uk
-
-
Southampton
-
Southampton General Hospital, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Mr D Warwick
-
Ottaa yhteyttä:
- David Warwick
- Puhelinnumero: 023 8079 5212
- Sähköposti: davidjwarwick@btinternet.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Hayward
- Puhelinnumero: 02380 794 989
- Sähköposti: elaine.hayward@suht.swest.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on Flexor Digitorum Profundus (FDP) -jänteen täydellinen jakautuminen vyöhykkeellä II.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on muita monimutkaisia vammoja
- Potilaat, joiden koukistusjänteen korjaukseen liittyy sormi, jonka jänne ei toimi kunnolla ennen korjausta vaativaa vammaa
- Koehenkilöt, joille tehdään katkaistujen jänteiden kirurginen korjaus yli neljä päivää vamman sattumisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle laitteelle, lääkkeelle tai kirurgisille sidoksille.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat viivästyttää paranemista.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen - Adaprev
Adaprev (luokan III lääkinnällinen laite)
|
Luokan III lääkinnällinen laite
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei erilaista hoitoa kuin normaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi enintään 26 viikon ajan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen päätepiste on Adaprev™:n suorituskyvyn arviointi mitattuna hoidetun sormen liikealueella 26 viikon kuluttua jänteen korjauksesta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1008-0083
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .