Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaprev v opravě šlach Digital Flexor

7. prosince 2010 aktualizováno: Renovo

Randomizované, dvojitě zaslepené klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžného výkonu přípravku Adaprev™ při zlepšování obnovy funkce šlach u subjektů podstupujících chirurgickou opravu flexorových šlach v zóně II ruky

Tato studie se provádí za účelem ověření bezpečnosti a výkonu Adaprev™, zdravotnického prostředku třídy III, pokud je aplikován jako krátkodobý implantát do šlachového pouzdra v době operace, na pooperační funkci přerušených digitálních šlach. Subjekty jsou randomizovány buď do Adaprevu, nebo do standardní péče a navštěvují návštěvy po dobu 26 týdnů po operaci. Tato klinická zkouška přijme 44 subjektů ve Spojeném království až na 10 místech klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Donald Dewar
          • Telefonní číslo: 31302 020 7794 0500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Dewar
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Nábor
        • Royal London Hospital, Barts and The London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Ragoowansi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamal El Ali
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaushik Chakrabarty
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beryl De Souza
      • Swansea, Spojené království, SA12 7BR
        • Nábor
        • Abertawe Bro Morgannwg University Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Mr D Boyce
          • Telefonní číslo: +44 (0) 1792 703722
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mr D Boyce
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Miss V C Lees
          • Telefonní číslo: +44 (0) 161 291 6648
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivien C Lees
    • Hertfordshire
      • The Lister Hospital, Stevenage, Hertfordshire, Spojené království
    • Salisbury
      • Salisbury District Hospital, Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
    • Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty ve věku 18 let a více s kompletním rozdělením šlachy Flexor Digitorum Profundus (FDP) v zóně II.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dalšími komplikovanými zraněními
  • Subjekty, jejichž oprava šlachy flexoru zahrnuje prst s méně než plnou funkcí šlachy před zraněním vyžadujícím opravu
  • Subjekty, které podstupují chirurgickou opravu přerušené šlachy (šlach) více než čtyři dny poté, co došlo k poranění.
  • Subjekty s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na jakékoli zařízení, léky nebo chirurgické obvazy, které mají být použity v této studii.
  • Subjekty se stavy, které mohou zpomalit hojení.
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli zkoumané léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní - ADAprev
Adaprev (zdravotnický prostředek třídy III)
Přístroj: ADAprev
Zdravotnický prostředek třídy III
Ostatní jména:
  • Výrobek obsahuje manóza-6-fosfát
Žádný zásah: Standardní péče
Žádná jiná léčba než normální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude posouzení bezpečnosti a místní snášenlivosti po dobu až 26 týdnů po podání dávky.
Časové okno: 26 týdnů po operaci
26 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem bude hodnocení výkonu Adaprev™ měřeného rozsahem pohybu ošetřeného prstu po dvaceti šesti týdnech po opravě šlachy
Časové okno: 26 týdnů po operaci
26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Hutchison, MBBS PhD, Renovo Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN1008-0083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit