骨髄線維症患者の治療におけるアスコルビン酸の有無にかかわらず三酸化ヒ素

包含基準:

• 原発性骨髄線維症、本態性血小板血症関連骨髄線維症、または治療を必要とする真性多血症関連骨髄線維症の診断:

  • 以前に治療を受け、再発または難治性の患者
  • または、新たに診断された場合、リールスコアリングシステムによると中リスクまたは高リスク (予後不良因子は次のとおりです: ヘモグロビン [Hb] < 10 g/dl、白血球数 [WBC] < 4 または > 30 x 10^9/L ; リスクグループ: 0 = 低、1 = 中、2 = 高)
  • または症候性脾腫を伴う (縦軸の超音波検査で >= 23 cm でなければならない)
• -署名されたインフォームドコンセント：患者は、アスコルビン酸プロトコルを含む三酸化ヒ素と血液悪性腫瘍調達プロトコルの両方について、参加資格を得るために同意に署名している必要があります
• 患者は、この研究に参加する前の4週間、原発性骨髄線維症（PMF）を対象とした実験的治療を中止し、その治療の毒性効果（グレード0〜1）から回復している必要があります。 -ヒドロキシ尿素およびエリスロポエチンによる治療は、研究開始まで許可されています
• 血清ビリルビン値 = 検査室の正常範囲の上限の 2 倍未満 (ULN);担当医が骨髄線維症による活発な溶血または無効な赤血球生成に起因すると判断できる場合は、より高いレベルが許容されます。
• -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）レベル= <2 x ULN
• 血清クレアチニン値 =< 1.5 x ULN
• 出産の可能性のある女性は、三酸化ヒ素治療の前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、妊娠を避けるようにアドバイスする必要があります
• 男性は、三酸化ヒ素による治​​療を受けている間は子供をもうけないように助言されなければならない
• 出産の可能性のある女性と男性の両方が、効果的な避妊法（標準的なケア手段として一般に受け入れられているもの）を実践しなければなりません。
• 出産の可能性のある女性とは、12 か月間閉経していない女性、または以前に不妊手術を受けていない女性です。
• -被験者が出産の可能性のある女性である場合、研究期間中およびその後30日間、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります
• -被験者が男性である場合、彼は外科的に無菌である必要があるか、研究期間中および三酸化ヒ素の最後の投与から60日間、医学的に承認された避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

• 授乳中および妊娠中の女性; -この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに担当医に通知する必要があります
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• 不安定狭心症
• カリウム>= 4 mEq/Lおよびマグネシウム>= 1.7 mEq/Lの存在下で補正QT間隔（QTc）> 450
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) > 2
• -主要な外科的処置、開腹生検、または28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -血管アクセス装置の配置または骨髄生検を除く、生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
• 進行中の重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• -三酸化ヒ素の任意の成分に対する既知の過敏症