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골수 섬유증 환자 치료에서 아스코르브산을 포함하거나 포함하지 않는 삼산화비소

2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

골수 섬유증이 있는 성인에서 아스코르빈산을 포함하거나 포함하지 않는 경구용 삼산화비소에 대한 I상 연구

이 1상 시험은 골수 섬유증 환자를 치료할 때 아스코르브산을 포함하거나 포함하지 않는 삼산화비소의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 삼산화비소와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 아스코르빈산과 함께 비소산을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 골수 섬유증 환자에서 아스코르브산을 포함하거나 포함하지 않는 경구용 삼산화비소의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.

2차 목표:

I. 치료 관련 부작용의 발생률, 중증도 및 속성을 평가하기 위해.

II. IWG-MRT(International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment) 반응 기준에 의해 측정된 이 피험자 모집단에서 삼산화비소 및 아스코르브산으로 치료한 전체 또는 주요 임상-혈액학적 반응의 비율을 추정합니다.

III. 이 프로토콜에서 아스코르브산을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자의 혈장에서 삼산화비소 수치를 측정합니다.

IV. 말초 혈액 호중구에서 JAK2(Janus kinase 2) V617F, JAK22T875N의 감소 및 트롬보포이에틴 수용체(MPL515L/K) 대립유전자 빈도의 돌연변이에 의해 결정된 바와 같이 골수 섬유증이 있는 피험자에서 아스코르브산과 함께 삼산화비소의 효능을 평가합니다.

V. 골수증식, 사이토카인 생산 및 조혈모세포 가동화의 생물학적 지표에 대한 치료 효과를 조사하기 위함. 특히, 하기 질병 마커가 측정될 것이다: 세포형광측정법에 의해 측정된 말초 혈액 내 분화 클러스터(CD)34+ 세포 수, 혈장 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 형질전환 성장 인자-베타(TGF-B), 간질 세포 유래 인자-1(SDF-1), 상업적 검정에 의한 호중구 엘라스타제 수준.

VI. 삼산화비소와 아스코르브산으로 치료받은 골수 섬유증 환자의 삼산화비소 경로에서 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)을 조사합니다.

개요: 이것은 삼산화비소의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 21일에 오렌지 주스에서 1일 1회(QD) 삼산화비소를 경구(PO)로 받는다. 환자는 또한 1-21일에 아스코르브산 PO QD를 받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 168일 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 후 추적 관찰되며 이후 1년 동안 4개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요한 원발성 골수 섬유증, 본태성 혈소판 증가증 관련 골수 섬유증 또는 진성적혈구증가증 관련 골수 섬유증 진단:

    • 이전에 치료를 받았고 재발했거나 난치성인 환자
    • 또는 새로 진단된 경우 Lille 점수 체계에 따른 중간 또는 높은 위험도(예후 불량 인자: 헤모글로빈[Hb] < 10g/dl, 백혈구 수[WBC] < 4 또는 > 30 x 10^9/L ; 위험 그룹: 0 = 낮음, 1 = 중간, 2 = 높음)
    • 또는 증상이 있는 비장 비대증이 있는 경우(초음파로 종축이 23cm 이상이어야 함)
  • 사전 동의서 서명: 참여 자격을 갖추려면 환자는 아스코르빈산 함유 삼산화비소 프로토콜과 혈액암 조달 프로토콜 모두에 대해 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전 4주 동안 PMF(원발성 골수 섬유증) 관련 실험 요법을 중단하고 해당 요법의 독성 효과(등급 0-1)에서 회복해야 합니다. 하이드록시우레아 및 에리스로포이에틴 치료는 연구가 시작될 때까지 허용됩니다.
  • 혈청 빌리루빈 수치 = 검사실 정상 범위 상한치(ULN)의 < 2배; 골수 섬유증으로 인한 활성 용혈 또는 비효율적 적혈구 생성이 의사의 치료에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수준이 허용됩니다.
  • 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 수준 =< 2 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 수치 =< 1.5 x ULN
  • 가임 여성은 삼산화비소 치료 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 임신을 피하도록 조언해야 합니다.
  • 남성은 삼산화비소로 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 조언해야 합니다.
  • 가임기 여성과 남성 모두 효과적인 피임 방법(일반적으로 치료 기준으로 인정되는 방법)을 실행해야 합니다.
  • 가임 여성은 12개월 동안 폐경기가 아니거나 이전에 불임 수술을 받은 적이 없는 여성입니다.
  • 피험자가 가임기 여성인 경우 연구 기간 동안과 이후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 피험자가 남성인 경우 연구 기간 동안 및 삼산화비소의 마지막 투여 후 60일 동안 외과적으로 불임이거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 수유부 및 임산부; 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 칼륨 >= 4mEq/L 및 마그네슘 >= 1.7mEq/L 존재 시 교정된 QT 간격(QTc) > 450
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) > 2
  • 대수술, 개방 생검 또는 28일 이내의 심각한 외상, 또는 연구 과정 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치 또는 골수 생검을 제외한 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
  • 진행 중인 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 삼산화비소 성분에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(아스코르빈산이 있거나 없는 삼산화비소)
환자는 1-21일에 오렌지 주스에 포함된 삼산화비소 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1-21일에 아스코르브산 PO QD를 받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 168일 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 삼산화비소
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비소(III) 산화물
  • 비소 세스퀴옥사이드
  • 비산 무수물
  • 트리세녹스
  • 비산
  • 비소 산화물
  • 백색 비소
건강 보조 식품: 아스코르브 산
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 2-(1,2-디히드록시에틸)-4,5-디히드록시-푸란-3-온
  • 아소비캡
  • C 비타민
  • C-롱
  • 세비솔
  • 세콘
  • 세놀레이트
  • 세탄
  • 세발린
  • L-아스코르빈산
  • VIT C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 전반에 걸친 부작용 및 그 원인
기간: 치료 후 최대 30일
독성 빈도는 모든 용량 수준 및 과정에 걸쳐 등급별로 표로 작성됩니다. 독성 빈도는 또한 MTD로 선택된 용량에 대해 표로 작성됩니다.
치료 후 최대 30일
국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC) 버전 3.0(1단계)에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
DLT는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 임의의 비혈액학적 치료-응급 등급 3 이상의 부작용으로 정의됩니다. 최대 항구토제 치료 환경이 아닌 한 예외는 3등급 메스꺼움 또는 구토입니다. 혈액학적 독성은 DLT의 정의에 포함되지 않습니다. 독성 빈도는 모든 용량 수준 및 주기에 걸쳐 등급별로 표로 작성됩니다.
28일
NCI CTC 버전 3.0(1단계 )
기간: 28일
독성 빈도는 모든 용량 수준 및 주기에 걸쳐 등급별로 표로 작성됩니다. 독성 빈도는 또한 MTD로 선택된 용량에 대해 표로 작성됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액에서 순환하는 CD34+ 세포의 절대 수 변화(2기에만 해당)
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 24주
JAK2/MPL의 변화(2단계만 해당)
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 24주
ELISA로 측정한 케모카인 혈장 수준의 변화(2단계)
기간: 기준선에서 24주
포함: sVCAM-1, NE, MMP-2, MMP-9, SDF-1, TGF-B 및 VEGF.
기준선에서 24주
ELISA로 측정한 사이토카인 혈장 수준의 변화(2단계)
기간: 기준선에서 24주
포함: sVCAM-1, NE, MMP-2, MMP-9, SDF-1, TGF-B 및 VEGF.
기준선에서 24주
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 프로테아제 혈장 수준의 변화(2단계)
기간: 기준선에서 24주
포함: 가용성 혈관 세포 부착 분자 1(sVCAM-1), 호중구 엘라스타제(NE), 매트릭스 메탈로프로테이나제 2 및 9(MMP-2 및 MMP-9), 간질 세포 유래 성장 인자-1(SDF-1), TGF- B 및 VEGF.
기준선에서 24주
IWG-MRT 반응 기준을 사용하여 평가된 질병 반응
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

Cephalon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 154609 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2009-01660 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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