ステージ IIIB-IV 非小細胞肺癌または肺転移患者の治療におけるシスプラチン
2022年7月20日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
転移性腫瘍の治療における標的肺化学療法の第 I 相試験
この第 I 相試験では、ステージ IIIB から IV の非小細胞肺癌または発生部位から肺に拡がった (転移) 腫瘍の患者の治療におけるシスプラチンの副作用と最適用量を研究しています。
化学療法で使用されるシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
シスプラチンを腫瘍の周囲の動脈に直接投与すると、より多くの腫瘍細胞が殺され、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 生検または細胞学的に肺に切除可能または切除不能な原発性または続発性悪性腫瘍が証明された患者に、分離肺充血によって選択的に送達された場合のシスプラチンの最大耐用量および用量制限毒性を決定すること。
副次的な目的:
I. 送達された用量の関数として、分離肺充血後のシスプラチンの肺組織レベルを評価すること。
Ⅱ. 分離肺充血中のシスプラチンの全身および肺動脈濃度を評価する。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、2時間以上の孤立した肺充血を介して動脈内にシスプラチンを受け取ります。 約 2 週間後 (シスプラチン後に手術を受ける肉腫患者の場合は 6 ~ 8 週間) から、患者は標準的な化学療法レジメンを受けます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも90日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
肺の生検または細胞学的に証明された切除可能または切除不能な原発性または二次性(転移性)悪性腫瘍;これは次のように定義されます
- 残りの残存沈着物のみが肺に限定されている腫瘍または
- 標的肺の測定可能な腫瘍体積の 80% を超える少数転移腫瘍 上記の両方の状況において、中枢神経系 (CNS) 転移の臨床的証拠は存在し得ません。少数転移性疾患を定義することは困難ですが、ガイドラインとして、罹患した肺の外側の 1 ~ 2 の臓器系に確立された疾患の遺伝子座は 1 ~ 4 のみです。これらのガイドラインの例外は、特に転移性疾患の部位が曖昧であるか、腫瘍体積の 20% を超えないほど微小である場合に発生する可能性があります。
- 切除不能なIV期の非小細胞肺がん(NSCLC)
- 切除不能ステージ IIIB NSCLC
- 切除可能な肺への転移性肉腫(胸腔鏡下切除可能)
- 基準を満たすその他の悪性腫瘍
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
- 酸素の必要なし(酸素の必要量について標準的に確立された基準に従って酸素を使用)
- 修正ボルグ呼吸困難スケール < 5
- 6 分間の徒歩 >= 予想される距離の 50%。医師の判断による呼吸器以外の理由による場合、これは除外基準として使用されません。
- 歩行中および安静時の酸素(O2)飽和度 > 88%
PPO (予測される術後)* 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 予測される 50%
- PPO値は患者ごとに計算する必要があります
PPO * 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 >= 50% 予測
- PPO値は患者ごとに計算する必要があります
PPO * 肺活量 >= 予測される 50%
- PPO値は患者ごとに計算する必要があります
- 顆粒球 > 1,500 ul
- 血小板 >= 100,000 ul
- 患者は、登録前に研究固有の同意書に署名する必要があります
- 腫瘍の解剖学は、主任研究者 (PI) の判断で、孤立した肺充血を許可する必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない併発疾患
- -4週間以内に証明された転移性疾患に対する以前の化学療法
- -以前または進行中の化学療法による肺毒性の証拠
- クレアチニン > 1.5mg/dL
- 肝酵素 > 正常上限の 2 倍
- コントロール不能なうっ血性心不全(PIの判断による)
- -オプション:心臓予備能が不十分であるという臨床的証拠のための駆出率<40%(マルチゲート取得スキャン[MUGA]または心エコー図[ECHO]は、PIの判断で示されている場合にのみ行われます)
- -過去6か月以内の心筋梗塞または狭心症
- 抗凝固薬の禁忌
- 水分不耐症(制御不能なうっ血性心不全[CHF]など)
- -抗レトロウイルス療法中のヒト免疫不全ウイルス陽性(HIV +)
- 妊娠中または授乳中
- 肺実質全体の25%以上を占めるびまん性肺線維症
- 胸部に対する以前の放射線療法
- 胸腔鏡下で腫瘍を切除できない肺への転移性肉腫
- 影響を受けた肺の以前の肺の除去(肺容量が減少している可能性があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:治療(シスプラチン)
患者は、2時間以上の孤立した肺充血を介して動脈内にシスプラチンを受け取ります。
約 2 週間後 (シスプラチン後に手術を受ける肉腫患者の場合は 6 ~ 8 週間) から、患者は標準的な化学療法レジメンを受けます。
|
相関研究
隔離された肺充血による動脈内投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価された急性毒性
時間枠:肺注入から7日以内
|
肺注入から7日以内
|
|
|
用量制限毒性 (DLT) および非 DLT を経験する患者の頻度
時間枠:手続きから30日以内
|
DLT は、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って定義されています。
グレード 3 以上の有害事象は、この研究では、分離された肺充血シスプラチン用量に起因する場合、DLT と見なされます。
|
手続きから30日以内
|
|
このアプローチによるすべての毒性の可逆性。
時間枠:肺注入療法の開始から最大90日
|
肺注入療法の開始から最大90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シスプラチンの肺、全身、および肺動脈濃度
時間枠:肺動脈解離前、15分、1時間
|
変数の適切な変換による分散モデルの分析、またはクラスカル・ワリス検定などのノンパラメトリック検定が必要に応じて使用されます。
|
肺動脈解離前、15分、1時間
|
|
拡散能を伴う肺機能検査
時間枠:治療後30日まで
|
肺に直接投与されたシスプラチンのパーセンテージに関してまとめます。
変数の適切な変換による分散モデルの分析、またはクラスカル・ワリス検定などのノンパラメトリック検定が必要に応じて使用されます。
|
治療後30日まで
|
|
分割肺機能検査
時間枠:治療後30日まで
|
肺に直接投与されたシスプラチンのパーセンテージに関してまとめます。
変数の適切な変換による分散モデルの分析、またはクラスカル・ワリス検定などのノンパラメトリック検定が必要に応じて使用されます。
|
治療後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月4日
一次修了 (実際)
2013年10月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。