IIIB-IV기 비소세포폐암 또는 폐전이 환자 치료에서의 시스플라틴
2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
전이성 종양 치료에서 표적 폐 화학요법의 1상 연구
이 1상 시험은 IIIB-IV기 비소세포폐암 또는 종양이 시작된 곳에서 폐로 퍼진(전이) 환자를 치료할 때 시스플라틴의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
시스플라틴을 종양 주위의 동맥에 직접 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 임의의 생검 또는 세포학적으로 입증된 절제 가능하거나 절제 불가능한 1차 또는 2차 폐 악성 종양이 있는 환자에게 고립된 폐 충만에 의해 선택적으로 전달될 때 시스플라틴의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 전달된 용량의 함수로서 고립된 폐 충혈 후 시스플라틴의 폐 조직 수준을 평가하기 위함.
II. 격리 폐 확장 동안 시스플라틴의 전신 및 폐동맥 농도를 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 2시간에 걸쳐 고립된 폐 충만을 통해 동맥 내로 시스플라틴을 투여받습니다. 약 2주 후에 시작하여(시스플라틴 후 수술을 받는 육종 환자의 경우 6-8주) 환자는 표준 화학 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 90일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
폐의 임의의 생검 또는 세포학적으로 입증된 절제 가능하거나 절제 불가능한 원발성 또는 이차성(전이성) 악성 종양; 이것은 다음과 같이 정의됩니다.
- 잔여 침착물만 폐에 국한된 종양 또는
- 표적 폐에서 측정 가능한 종양 부피의 > 80%를 갖는 소수전이성 종양 위의 두 상황 모두에서 중추신경계(CNS) 전이의 임상적 증거가 존재할 수 없습니다. 희소전이성 질환은 정의하기 어렵지만, 가이드라인으로서 영향을 받는 폐 외부의 1-2개의 기관 시스템에 확립된 1-4개의 질병 좌위만 있을 것입니다. 이러한 지침에 대한 예외는 특히 전이성 질환 부위가 모호하거나 너무 작아서 종양 부피의 20%를 초과하지 않는 경우에 발생할 수 있습니다.
- 절제 불가능한 IV기 비소세포 폐암(NSCLC)
- 절제 불가능한 IIIB기 NSCLC
- 폐에 대한 절제 가능한 전이성 육종(흉강경 절제 가능)
- 기준을 충족하는 기타 악성종양
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 산소 필요 없음(산소 요구 사항에 대한 표준 설정 기준에 따른 산소 사용)
- 수정된 Borg 호흡곤란 척도 < 5
- 도보 6분 >= 예상 거리의 50%; 의사의 판단에 따라 호흡기 이외의 이유(예: 통증)로 인한 경우 제외 기준으로 사용되지 않습니다.
- 보행 및 휴식 산소(O2) 포화도 > 88%
PPO(수술 후 예측)* 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 50% 예측
- 각 환자에 대해 PPO 값을 계산해야 합니다.
PPO * 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >= 50% 예측
- 각 환자에 대해 PPO 값을 계산해야 합니다.
PPO * 폐활량 >= 50% 예측
- 각 환자에 대해 PPO 값을 계산해야 합니다.
- 과립구 > 1,500ul
- 혈소판 >= 100,000ul
- 환자는 등록 전에 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
- 종양 해부학은 주임 조사관(PI)의 판단에 고립된 폐 폐쇄를 허용해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 병발성 질병
- 4주 이내에 입증된 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 이전 또는 진행 중인 화학 요법으로 인한 폐 독성의 증거
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL
- 간 효소 > 정상 상한치의 2배
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(PI 판단 시)
- 선택 사항: 심박출률이 불충분하다는 임상적 증거의 경우 박출률 < 40%(다중 게이트 획득 스캔[MUGA] 또는 심초음파[ECHO]는 PI의 판단에 표시된 경우에만 수행됨)
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 협심증
- 항응고제에 대한 금기 사항
- 수분 과민증(예: 조절되지 않는 울혈성 심부전[CHF])
- 항레트로바이러스 요법에 대한 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+)
- 임신 또는 수유
- 전체 폐실질의 25% 이상을 침범하는 미만성 폐섬유증
- 흉부에 대한 이전 방사선
- 흉강경으로 종양을 절제할 수 없는 폐로의 전이성 육종
- 영향을 받은 폐에서 사전 폐 제거(폐 용적 감소)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(시스플라틴)
환자는 2시간에 걸쳐 고립된 폐 충만을 통해 동맥 내로 시스플라틴을 투여받습니다.
약 2주 후에 시작하여(시스플라틴 후 수술을 받는 육종 환자의 경우 6-8주) 환자는 표준 화학 요법을 받습니다.
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상관 연구
고립된 폐 sufffusion을 통해 동맥 내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가된 급성 독성
기간: 폐 주입 후 7일 이내
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폐 주입 후 7일 이내
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용량 제한 독성(DLT) 및 비-DLT를 경험하는 환자의 빈도
기간: 시술 후 30일 이내
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DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 정의됩니다.
3등급 이상 부작용은 격리된 폐 시스플라틴 투여량에 기인한 경우 이 연구에서 DLT로 간주됩니다.
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시술 후 30일 이내
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이 접근법의 모든 독성의 가역성.
기간: 폐 주입 요법 시작일로부터 최대 90일
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폐 주입 요법 시작일로부터 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스플라틴의 폐, 전신 및 폐동맥 농도
기간: 폐동맥 박리 전, 15분 및 1시간
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변수의 적절한 변환을 사용한 분산 모델 분석 또는 Kruskal-Wallis 테스트와 같은 비모수 테스트가 적절하게 사용됩니다.
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폐동맥 박리 전, 15분 및 1시간
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확산능력을 이용한 폐기능 검사
기간: 치료 후 최대 30일
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폐에 직접 투여된 시스플라틴의 백분율과 관련하여 요약됩니다.
변수의 적절한 변환을 사용한 분산 모델 분석 또는 Kruskal-Wallis 테스트와 같은 비모수 테스트가 적절하게 사용됩니다.
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치료 후 최대 30일
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분할 폐 기능 검사
기간: 치료 후 최대 30일
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폐에 직접 투여된 시스플라틴의 백분율과 관련하여 요약됩니다.
변수의 적절한 변환을 사용한 분산 모델 분석 또는 Kruskal-Wallis 테스트와 같은 비모수 테스트가 적절하게 사용됩니다.
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치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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