顺铂治疗 IIIB-IV 期非小细胞肺癌或肺转移患者
2022年7月20日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
靶向肺化疗治疗转移性肿瘤的I期研究
该 I 期试验研究了顺铂在治疗 IIIB-IV 期非小细胞肺癌或从开始扩散到肺部(转移)的肿瘤患者中的副作用和最佳剂量。
化疗中使用的药物(例如顺铂)以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将顺铂直接注入肿瘤周围的动脉可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定顺铂的最大耐受剂量和剂量限制性毒性,当顺铂通过孤立的肺部灌注选择性地递送至患有任何活组织检查或细胞学证明可切除或不可切除的原发性或继发性肺部恶性肿瘤的患者时。
次要目标:
I. 评估在孤立的肺部充血后肺组织的顺铂水平作为递送剂量的函数。
二。 评估在孤立的肺部充血期间顺铂的全身和肺动脉浓度。
大纲:这是一项剂量递增研究。
患者在 2 小时内通过孤立的肺部灌注动脉内接受顺铂。 大约 2 周后开始(对于接受顺铂手术的肉瘤患者,6-8 周),患者接受标准化疗方案。
完成研究治疗后,对患者进行至少 90 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
肺部任何活检或细胞学证明可切除或不可切除的原发性或继发性(转移性)恶性肿瘤;这被定义为
- 仅残留的残留沉积物局限于肺部的肿瘤或
- 靶肺中 > 80% 可测量肿瘤体积的寡转移肿瘤 在上述两种情况下,均不存在中枢神经系统 (CNS) 转移的临床证据;寡转移性疾病很难定义,但作为指南,在受累肺部以外的 1-2 个器官系统中只有 1-4 个疾病位点;这些准则可能会出现例外情况,特别是在转移性疾病部位不明确或非常微小以至于不会超过肿瘤体积的 20% 的情况下
- 不可切除的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 不可切除的 IIIB 期 NSCLC
- 可切除的肺转移性肉瘤(胸腔镜可切除)
- 其他符合标准的恶性肿瘤
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
- 不需要氧气(根据标准制定的氧气需求标准使用氧气)
- 改良 Borg 呼吸困难量表 < 5
- 步行六分钟 >= 预期距离的 50%;如果根据医生的判断,由于呼吸以外的原因,例如疼痛,这将不会被用作排除标准
- 动态和静息氧 (O2) 饱和度 > 88%
PPO(术后预测值)* 一秒用力呼气量 (FEV1) >= 50% 预测值
- 应计算每位患者的 PPO 值
PPO * 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) >= 50% 预测值
- 应计算每位患者的 PPO 值
PPO * 肺活量 >= 50% 预计值
- 应计算每位患者的 PPO 值
- 粒细胞 > 1,500 ul
- 血小板 >= 100,000 ul
- 患者必须在注册前签署研究特定的同意书
- 根据主要研究者 (PI) 的判断,肿瘤解剖学必须允许孤立的肺充血
排除标准:
- 不受控制的并发疾病
- 在 4 周内对已证实的转移性疾病进行过既往化疗
- 先前或正在进行的化疗引起肺毒性的证据
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 肝酶 > 正常上限的 2 倍
- 不受控制的充血性心力衰竭(根据 PI 判断)
- 可选:射血分数 < 40% 用于心脏储备不足的临床证据(多门采集扫描 [MUGA] 或超声心动图 [ECHO] 仅在 PI 的判断中指出时才会进行)
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或心绞痛
- 抗凝禁忌证
- 水合作用不耐受(例如,不受控制的充血性心力衰竭 [CHF])
- 接受抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+)
- 怀孕或哺乳期
- 弥漫性肺纤维化累及整个肺实质的 25% 以上
- 既往胸部放疗
- 无法通过胸腔镜切除肿瘤的肺转移性肉瘤
- 受影响肺部的先前肺切除(会减少肺容量)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(顺铂)
患者在 2 小时内通过孤立的肺部灌注动脉内接受顺铂。
大约 2 周后开始(对于接受顺铂手术的肉瘤患者,6-8 周),患者接受标准化疗方案。
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相关研究
通过孤立的肺部灌注进行动脉内给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE 4.0 版评估急性毒性
大体时间:肺输注后 7 天内
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肺输注后 7 天内
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患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 和非 DLT 的频率
大体时间:手术后 30 天内
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DLT 是根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版定义的。
如果归因于单独的肺灌注顺铂剂量,则 3 级或以上的不良事件应被视为本研究中的 DLT。
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手术后 30 天内
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这种方法的所有毒性的可逆性。
大体时间:从肺输注治疗开始最多 90 天
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从肺输注治疗开始最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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顺铂的肺、全身和肺动脉浓度
大体时间:肺动脉释放前、15 分钟和 1 小时
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将酌情使用具有适当变量转换的方差模型分析,或非参数测试,如 Kruskal-Wallis 测试。
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肺动脉释放前、15 分钟和 1 小时
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肺功能测试及弥散量
大体时间:治疗后最多 30 天
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将根据直接给予肺的顺铂的百分比进行总结。
将酌情使用具有适当变量转换的方差模型分析,或非参数测试,如 Kruskal-Wallis 测试。
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治疗后最多 30 天
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分裂肺功能测试
大体时间:治疗后最多 30 天
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将根据直接给予肺的顺铂的百分比进行总结。
将酌情使用具有适当变量转换的方差模型分析,或非参数测试,如 Kruskal-Wallis 测试。
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治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月4日
初级完成 (实际的)
2013年10月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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药理研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知