Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina v léčbě pacientů se stadiem IIIB-IV nemalobuněčného karcinomu plic nebo plicních metastáz

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie Fáze I cílené plicní chemoterapie v léčbě metastatických nádorů

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cisplatiny při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB-IV nebo nádory, které se rozšířily z místa, kde začaly, do plic (metastázy). Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podání cisplatiny přímo do tepen kolem nádoru může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu cisplatiny, když je podávána selektivně izolovanou plicní sufúzí pacientům s jakoukoli biopsií nebo cytologicky prokázanou resekovatelnou nebo neresekabilní primární nebo sekundární malignitou v plicích.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit hladiny cisplatiny v plicní tkáni po izolované plicní sufúzi jako funkci podané dávky.

II. Vyhodnotit systémové a plicní arteriální koncentrace cisplatiny během izolované plicní sufúze.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají cisplatinu intraarteriálně izolovanou plicní sufúzí po dobu 2 hodin. Počínaje přibližně o 2 týdny později (6-8 týdnů, pokud je indikováno u pacientů se sarkomem podstupujícím operaci po cisplatině), pacienti dostávají standardní chemoterapeutický režim.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli biopsie nebo cytologicky prokázaná resekabilní nebo neresekovatelná primární nebo sekundární (metastatická) malignita v plicích; toto je definováno jako

    • Nádory, jejichž jediná zbývající reziduální depozita jsou omezena na plíce NEBO
    • Oligometastatické nádory s > 80 % měřitelného objemu nádoru v cílové plíci V obou výše uvedených situacích nemohou existovat žádné klinické známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS); oligometastatické onemocnění je obtížné definovat, ale jako vodítko by mělo pouze 1-4 ložiska onemocnění v 1-2 orgánových systémech mimo postižené plíce; výjimky z těchto pokynů mohou nastat, zejména v případech, kdy jsou místa metastatického onemocnění nejednoznačná nebo tak malá, že by nepřesáhla 20 % objemu nádoru
  • Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IV
  • Neresekabilní stadium IIIB NSCLC
  • Resekabilní metastatický sarkom do plic (torakoskopicky resekabilní)
  • Jiné malignity, které splňují kritéria
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Žádná potřeba kyslíku (použití kyslíku podle standardně stanovených kritérií pro požadavky na kyslík)
  • Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti < 5
  • Šest minut chůze >= 50 % očekávané vzdálenosti; toto nebude použito jako vylučovací kritérium, pokud je to z důvodu jiného než respiračního podle posouzení lékaře, např. bolest
  • Ambulantní a klidová saturace kyslíkem (O2) > 88 %

  • PPO (předpokládaný pooperační)* objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) >= 50 % předpokládaných

    • Hodnoty PPO by se měly vypočítat pro každého pacienta

  • PPO * difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 50 % předpovězeno

    • Hodnoty PPO by se měly vypočítat pro každého pacienta

  • PPO * předpokládaná vitální kapacita >= 50 %.

    • Hodnoty PPO by se měly vypočítat pro každého pacienta
  • Granulocyty > 1 500 ul
  • Krevní destičky >= 100 000 ul
  • Pacienti musí před registrací podepsat formulář souhlasu specifického pro studii
  • Anatomie nádoru musí umožnit izolovanou plicní sufúzi podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Předchozí chemoterapie u prokázaného metastatického onemocnění do 4 týdnů
  • Důkazy plicní toxicity z předchozí nebo probíhající chemoterapie
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Jaterní enzymy > 2násobek horní normy
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání (podle posouzení PI)
  • Volitelné: ejekční frakce < 40 % pro klinický důkaz nedostatečné srdeční rezervy (sken s vícenásobnou akvizicí [MUGA] nebo echokardiogram [ECHO] bude proveden pouze v případě, že je to indikováno v posudku PI)
  • Infarkt myokardu nebo angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Nesnášenlivost hydratace (např. nekontrolované městnavé srdeční selhání [CHF])
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+) na antiretrovirové léčbě
  • Těhotné nebo kojící
  • Difuzní plicní fibróza zahrnující více než 25 % celkového plicního parenchymu
  • Předchozí záření pro hrudník
  • Metastatický sarkom do plic, které nejsou schopny resekovat nádory torakoskopicky
  • Předchozí odstranění plic v postižené plíci (mohlo by dojít ke snížení objemu plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (cisplatina)
Pacienti dostávají cisplatinu intraarteriálně izolovanou plicní sufúzí po dobu 2 hodin. Počínaje přibližně o 2 týdny později (6-8 týdnů, pokud je indikováno u pacientů se sarkomem podstupujícím operaci po cisplatině), pacienti dostávají standardní chemoterapeutický režim.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Cisplatina
Podává se intraarteriálně izolovanou plicní sufuzí
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita hodnocena pomocí CTCAE verze 4.0
Časové okno: Do 7 dnů od plicní infuze
Do 7 dnů od plicní infuze
Četnost pacientů, u kterých se vyskytly toxicity omezující dávku (DLT), stejně jako bez DLT
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
DLT je definována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší bude v této studii považována za DLT, pokud je přisouzena dávce cisplatiny s izolovanou plicní sufúzí.
Do 30 dnů od zákroku
Reverzibilita všech toxicit z tohoto přístupu.
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení plicní infuzní terapie
Do 90 dnů od zahájení plicní infuzní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cisplatiny v plicích, systémových a plicních tepnách
Časové okno: Před uvolněním plicní tepny po 15 minutách a 1 hodině
Podle potřeby bude použita analýza rozptylových modelů s vhodnými transformacemi proměnných nebo neparametrické testy, jako je Kruskal-Wallisův test.
Před uvolněním plicní tepny po 15 minutách a 1 hodině
Funkční plicní test s difuzní kapacitou
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Bude shrnuto s ohledem na procento cisplatiny podané přímo do plic. Podle potřeby bude použita analýza rozptylových modelů s vhodnými transformacemi proměnných nebo neparametrické testy, jako je Kruskal-Wallisův test.
Až 30 dní po ošetření
Test funkce rozdělených plic
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Bude shrnuto s ohledem na procento cisplatiny podané přímo do plic. Podle potřeby bude použita analýza rozptylových modelů s vhodnými transformacemi proměnných nebo neparametrické testy, jako je Kruskal-Wallisův test.
Až 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 70005 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2009-01604 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit