Sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai keuhkometastaasi
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen I tutkimus kohdennetusta keuhkojen kemoterapiasta metastaattisten kasvainten hoidossa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sisplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kasvaimet, jotka ovat levinneet keuhkoihin, mistä ne alkoivat (metastaasi).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sisplatiinin antaminen suoraan kasvainta ympäröiviin valtimoihin voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää sisplatiinin suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavat toksisuudet, kun sisplatiini annetaan selektiivisesti eristetyllä keuhkojen suffuusiolla potilaille, joilla on biopsia tai sytologisesti todistettu primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuisuus keuhkoissa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sisplatiinin keuhkokudostasot eristetyn keuhkosulatuksen jälkeen annetun annoksen funktiona.
II. Arvioida sisplatiinin systeemisiä ja keuhkovaltimon pitoisuuksia eristetyn keuhkotukoksen aikana.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat sisplatiinia valtimonsisäisesti eristetyn keuhkon sufuusiona 2 tunnin ajan. Noin 2 viikkoa myöhemmin (6-8 viikkoa, jos se on aiheellista sarkoomapotilaille, joille tehdään leikkaus sisplatiinin jälkeen), potilaat saavat tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 90 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikä tahansa biopsia tai sytologisesti todistettu primaarinen tai sekundaarinen (metastaattinen) pahanlaatuinen syöpä keuhkoissa; tämä määritellään
- Kasvaimet, joiden ainoat jäljellä olevat jäämät rajoittuvat keuhkoihin TAI
- Oligometastaattiset kasvaimet, joissa > 80 % mitattavissa olevasta kasvaimen tilavuudesta kohdekeuhkossa Kummassakaan yllä mainitussa tilanteessa ei voi olla kliinistä näyttöä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä; oligometastaattista sairautta on vaikea määritellä, mutta sillä olisi ohjenuorana vain 1-4 taudin lokusta 1-2 elinjärjestelmässä sairastuneen keuhkon ulkopuolella; Poikkeuksia näistä ohjeista voi tapahtua, erityisesti tapauksissa, joissa etäpesäkettä aiheuttavat sairaudet ovat epäselviä tai niin pieniä, että ne eivät ylitä 20 % kasvaimen tilavuudesta
- Ei-leikkausvaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Ei-leikkausvaiheen IIIB NSCLC
- Resekoitava metastaattinen sarkooma keuhkoihin (thorakoskooppisesti resekoitava)
- Muut kriteerit täyttävät pahanlaatuiset kasvaimet
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- Ei hapen tarvetta (hapen käyttö happivaatimuksille asetettujen standardien kriteerien mukaan)
- Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko < 5
- Kuuden minuutin kävelymatka >= 50 % odotetusta etäisyydestä; tätä ei käytetä poissulkemiskriteerinä, jos se johtuu muusta syystä kuin lääkärin harkinnan mukaan hengityssyy, esim. kipu
- Ambulatorinen ja lepohappi (O2) saturaatio > 88 %
PPO (ennustettu postoperatiivinen)* pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 50 % ennustettu
- PPO-arvot tulee laskea jokaiselle potilaalle
PPO * keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) >= 50 % ennustettu
- PPO-arvot tulee laskea jokaiselle potilaalle
PPO * vitaalikapasiteetti >= 50 % ennustettu
- PPO-arvot tulee laskea jokaiselle potilaalle
- Granulosyytit > 1500 ul
- Verihiutaleet >= 100 000 ul
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
- Kasvaimen anatomian on mahdollistettava eristetty keuhkojen sufuusio päätutkijan (PI) arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aiempi kemoterapia todetun metastaattisen taudin vuoksi 4 viikon sisällä
- Todisteet aiemmasta tai meneillään olevasta kemoterapiasta johtuvasta keuhkotoksisuudesta
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Maksaentsyymit > 2 kertaa normaalia korkeammat
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (PI:n arvion mukaan)
- Valinnainen: ejektiofraktio < 40 % riittämättömän sydämen reservin kliinisten todisteiden vuoksi (monikertainen keräysskannaus [MUGA] tai kaikukardiogrammi [ECHO] tehdään vain, jos PI:n arvio niin vaatii)
- Sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle
- Nesteytys-intoleranssi (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta [CHF])
- Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen (HIV+) antiretroviraalisessa hoidossa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diffuusi keuhkofibroosi, johon liittyy yli 25 % keuhkojen kokonaisparenkyymistä
- Aiempi säteily rintakehään
- Metastaattinen sarkooma keuhkoihin, joissa kasvaimia ei voida leikata torakoskooppisesti
- Aiempi keuhkojen poisto sairastuneesta keuhkosta (olisi vähentänyt keuhkojen tilavuutta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (sisplatiini)
Potilaat saavat sisplatiinia valtimonsisäisesti eristetyn keuhkon sufuusiona 2 tunnin ajan.
Noin 2 viikkoa myöhemmin (6-8 viikkoa, jos se on aiheellista sarkoomapotilaille, joille tehdään leikkaus sisplatiinin jälkeen), potilaat saavat tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu valtimonsisäisesti eristetyn keuhkon sufuusion kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys arvioitu käyttäen CTCAE-versiota 4.0
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa keuhkoinfuusion antamisesta
|
7 päivän kuluessa keuhkoinfuusion antamisesta
|
|
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sekä ei-DLT-toksisuutta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
DLT määritellään CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti.
Asteen 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma katsotaan DLT:ksi tässä tutkimuksessa, jos sen katsotaan johtuvan eristettystä keuhkojen fuusiosisplatiiniannoksesta.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kaikkien toksisuuksien palautuvuus tästä lähestymistavasta.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää keuhkoinfuusiohoidon aloittamisesta
|
Jopa 90 päivää keuhkoinfuusiohoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisplatiinin pitoisuudet keuhkoissa, systeemisissä ja keuhkovaltimoissa
Aikaikkuna: Ennen keuhkovaltimon vapautumista, 15 minuuttia ja 1 tunti
|
Tarvittaessa käytetään varianssimallien analyysiä, jossa on asianmukaisia muuttujien muunnoksia, tai ei-parametrisia testejä, kuten Kruskal-Wallis-testiä.
|
Ennen keuhkovaltimon vapautumista, 15 minuuttia ja 1 tunti
|
|
Keuhkojen toimintatesti diffuusiokapasiteetilla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteenveto suoraan keuhkoihin annetun sisplatiinin prosenttiosuudesta.
Tarvittaessa käytetään varianssimallien analyysiä, jossa on asianmukaisia muuttujien muunnoksia, tai ei-parametrisia testejä, kuten Kruskal-Wallis-testiä.
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Jaetun keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteenveto suoraan keuhkoihin annetun sisplatiinin prosenttiosuudesta.
Tarvittaessa käytetään varianssimallien analyysiä, jossa on asianmukaisia muuttujien muunnoksia, tai ei-parametrisia testejä, kuten Kruskal-Wallis-testiä.
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 70005 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2009-01604 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .