Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub przerzutami do płuc w stadium IIIB-IV

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Faza I badania ukierunkowanej chemioterapii płuc w leczeniu guzów przerzutowych

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki cisplatyny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB-IV lub nowotworami, które rozprzestrzeniły się z miejsca, w którym się pojawiły, do płuc (przerzuty). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie cisplatyny bezpośrednio do tętnic wokół guza może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i ograniczających dawkę toksyczności cisplatyny podawanej selektywnie przez izolowany wlew do płuc pacjentom z jakąkolwiek biopsją lub potwierdzonym cytologicznie resekcyjnym lub nieoperacyjnym pierwotnym lub wtórnym nowotworem płuca.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena poziomów cisplatyny w tkance płucnej po wyizolowanej infuzji płuc w funkcji dostarczonej dawki.

II. Ocena stężeń cisplatyny w tętnicach ogólnoustrojowych i płucnych podczas izolowanej sufuzji płuc.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują cisplatynę dotętniczo przez izolowany wlew do płuc przez 2 godziny. Po około 2 tygodniach (6-8 tygodni w przypadku wskazań dla pacjentów z mięsakiem poddawanych operacji po cisplatynie) pacjenci otrzymują standardowy schemat chemioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda biopsja lub potwierdzony cytologicznie resekcyjny lub nieresekcyjny pierwotny lub wtórny (przerzutowy) nowotwór płuca; jest to określone jako

    • Nowotwory, których jedyne pozostałe osady są ograniczone do płuc LUB
    • Guzy skąpoprzerzutowe z > 80% mierzalnej objętości guza w docelowym płucu W obu powyższych sytuacjach nie mogą istnieć żadne kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); skąpoprzerzutowa choroba jest trudna do zdefiniowania, ale jako wskazówka miałaby tylko 1-4 umiejscowienia choroby ustalone w 1-2 układach narządów poza zajętym płucem; mogą wystąpić wyjątki od tych wytycznych, szczególnie w przypadkach, gdy miejsca przerzutów są niejednoznaczne lub tak małe, że nie przekraczają 20% objętości guza
  • Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania (NSCLC)
  • Nieoperacyjny NSCLC w stadium IIIB
  • Resekcyjny mięsak z przerzutami do płuc (torakoskopowo resekcyjny)
  • Inne nowotwory spełniające kryteria
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Brak zapotrzebowania na tlen (zużycie tlenu zgodnie ze standardowymi ustalonymi kryteriami zapotrzebowania na tlen)
  • Zmodyfikowana skala duszności Borga < 5
  • Sześć minut marszu >= 50% oczekiwanej odległości; nie będzie to stosowane jako kryterium wykluczenia, jeśli zgodnie z oceną lekarza wynika to z przyczyny innej niż oddechowa, np. bólu
  • Ambulatoryjne i spoczynkowe nasycenie tlenem (O2) > 88%

  • PPO (przewidywana pooperacyjna)* wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 50% wartości należnej

    • Wartości PPO należy obliczyć dla każdego pacjenta

  • PPO * zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 50% wartości należnej

    • Wartości PPO należy obliczyć dla każdego pacjenta

  • PPO * pojemność życiowa >= 50% przewidywanej

    • Wartości PPO należy obliczyć dla każdego pacjenta
  • Granulocyty > 1500 ul
  • płytki krwi >= 100 000 ul
  • Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania
  • Anatomia guza musi umożliwiać izolowaną sufuzję płuca w ocenie głównego badacza (PI)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku potwierdzonej choroby przerzutowej w ciągu 4 tygodni
  • Dowody toksyczności płucnej z poprzedniej lub trwającej chemioterapii
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl
  • Enzymy wątrobowe > 2 razy powyżej normy
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (w ocenie PI)
  • Opcjonalnie: frakcja wyrzutowa < 40% w przypadku klinicznych dowodów na niewystarczającą rezerwę sercową (wielokrotne badanie akwizycji [MUGA] lub echokardiogram [ECHO] zostaną wykonane tylko wtedy, gdy jest to wskazane w ocenie PI)
  • Zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Nietolerancja nawodnienia (np. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca [CHF])
  • Pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV+) w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozlane zwłóknienie płuc obejmujące ponad 25% całego miąższu płucnego
  • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej
  • Mięsak z przerzutami do płuca, którego nie można usunąć torakoskopowo
  • Wcześniejsze usunięcie płuca w zajętym płucu (spowodowałoby zmniejszenie objętości płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (cisplatyna)
Pacjenci otrzymują cisplatynę dotętniczo przez izolowany wlew do płuc przez 2 godziny. Po około 2 tygodniach (6-8 tygodni w przypadku wskazań dla pacjentów z mięsakiem poddawanych operacji po cisplatynie) pacjenci otrzymują standardowy schemat chemioterapii.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Cisplatyna
Podawany dotętniczo przez izolowaną sufuzję płuc
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność oceniana przy użyciu CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wlewu do płuc
W ciągu 7 dni od wlewu do płuc
Częstotliwość pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), jak również nie-DLT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
DLT jest zdefiniowany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego należy uznać za DLT w tym badaniu, jeśli przypisuje się je izolowanej dawce cisplatyny w postaci sufuzji płuc.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Odwracalność wszystkich toksyczności z tego podejścia.
Ramy czasowe: Do 90 dni od rozpoczęcia terapii infuzyjnej do płuc
Do 90 dni od rozpoczęcia terapii infuzyjnej do płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cisplatyny w płucach, układach i tętnicach płucnych
Ramy czasowe: Przed uwolnieniem tętnicy płucnej, po 15 minutach i 1 godzinie
Stosowane będą modele analizy wariancji z odpowiednimi transformacjami zmiennych lub testy nieparametryczne, takie jak test Kruskala-Wallisa.
Przed uwolnieniem tętnicy płucnej, po 15 minutach i 1 godzinie
Badanie funkcji płuc ze zdolnością dyfuzyjną
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zostanie podsumowane w odniesieniu do procentu cisplatyny podanej bezpośrednio do płuc. Stosowane będą modele analizy wariancji z odpowiednimi transformacjami zmiennych lub testy nieparametryczne, takie jak test Kruskala-Wallisa.
Do 30 dni po zabiegu
Test funkcji rozszczepionego płuca
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zostanie podsumowane w odniesieniu do procentu cisplatyny podanej bezpośrednio do płuc. Stosowane będą modele analizy wariancji z odpowiednimi transformacjami zmiennych lub testy nieparametryczne, takie jak test Kruskala-Wallisa.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 70005 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2009-01604 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj